Étude de phase III randomisée, en ouvert, multicentrique de l'entrectinib par rapport au crizotinib chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des réarrangements du gène ROS1, avec ou sans métastases du système nerveux central

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 30/09/2021
Date clôture : 01/12/2027
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'étude comparera l'efficacité et la sécurité de l'entrectinib et du crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1 avancé ou métastatique. Les participants s'administreront eux-mêmes l'entrectinib ou le crizotinib par voie orale, comme décrit dans le protocole et les informations de prescription locales. Les traitements se poursuivront jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive, d'une toxicité inacceptable, d'un décès ou d'un retrait de l'étude, selon ce qui survient en premier.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • ROS1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C non éligible à un traitement radical) ou métastatique (stade IV) avec réarrangement documenté du gène ROS1
  2. Pas de traitement antérieur par un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de ROS1, une chimiothérapie ou un autre traitement systémique pour le CBNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C non éligible à un traitement radical) ou métastatique (stade IV)
  3. Une radiothérapie antérieure est autorisée si plus de 14 jours se sont écoulés entre la fin du traitement et la randomisation
  4. Maladie systémique mesurable selon les critères RECIST v1.1
  5. Les patients avec des lésions du SNC mesurables et non mesurables selon les critères RECIST v1.1, incluant une carcinomatose leptoméningée
  6. Espérance de vie d’au moins 12 semaines
Critères d’exclusion :
  1. Traitement antérieur par un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de ROS1, une chimiothérapie ou un autre traitement systémique pour un CBNPC avancé ou récurrent (stade IIIB/C, non éligible à un traitement radical) ou métastatique (stade IV)
  2. Toxicités de grade 3 ou plus selon les critères NCI-CTCAE v5.0 dues à un traitement antérieur quel qu'il soit (à l’exception de l’alopécie, d'une fatigue, de nausées et d'un manque d’appétit), qui ne sont pas améliorées et qui sont strictement considérées comme interférant avec le médicament actuel de l’étude
  3. Antécédent récent (au cours des 3 derniers mois) d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou fraction d’éjection ≤ 50 % observée au cours de la sélection pour l’étude
  4. Antécédent d’allongement de l’intervalle corrigé QTc
  5. Neuropathie sensitive périphérique ≥ grade 2
  6. Pneumopathie interstitielle connue, fibrose interstitielle ou antécédents de pneumopathie induite par les inhibiteurs de tyrosine kinase

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.