Individualisation des doses de fluoropyrimidines en fonction du phénotype de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux et présentant un déficit en DPD

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 20/01/2025
Date clôture : 01/05/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est d'établir des lignes directrices pour la réduction de la dose de fluoropyrimidine en fonction de l'uracilémie chez les patients présentant un déficit en DPD dans le traitement des cancers digestifs. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- Quelle dose de réduction de fluoropyrimidine est nécessaire pour les patients présentant un déficit en DPD ?

Les participants devront :

  • Prendre le traitement avec la réduction de dose indiquée par le protocole
  • Se rendre à la clinique une fois toutes les 2 à 3 semaines pour des examens et des tests afin de recueillir les effets indésirables.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
    • Autres cancers digestifs
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients ayant fait l'objet d'un dépistage avant traitement basé sur la valeur [U] conformément aux recommandations de l'INCa/HAS.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  • Patients naïfs de fluoropyrimidine atteints de cancer gastro-intestinal débutant une chimiothérapie associant fluoropyrimidine (5-FU ou capécitabine) et oxaliplatine quel que soit le contexte (adjuvant, néoadjuvant, palliatif) incluant les schémas suivants (les plus fréquemment prescrits dans les cancers gastro-intestinaux) :
    • 5-FU et oxaliplatine (FOLFOX) bihebdomadaires +/- thérapie ciblée (TT)
    • capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) trihebdomadaires +/- TT
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients éligibles aux doses standard complètes de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine indépendamment d'un déficit en DPD
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse (numération formule sanguine (NFS)), débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 ml/min, phosphatase alcaline (ALP) / aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 5 limites supérieures de la normale (ULN), et bilirubine ≤ 50 micromol/L
  • Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  • Les patients doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes contraceptives dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an pendant toute la durée du traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  • Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
  • Le patient est désireux et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en ce qui concerne le traitement et les visites programmées, ainsi que les examens, y compris le suivi.
Critères d’exclusion :
  • Patients présentant un déficit complet en DPD basé sur [U] ≥150 ng/mL
  • Tout traitement antérieur incluant une fluoropyrimidine
  • Patients présentant une contre-indication au traitement par fluoropyrimidine ou oxaliplatine indépendamment d'un déficit en DPD
  • Patients non éligibles pour une dose standard complète de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine pour des raisons cliniques incluant un âge plus avancé et/ou une comorbidité indépendamment d'un déficit en DPD
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui ne peuvent pas comprendre l'objectif et les procédures de l'essai, Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui ne sont pas en mesure de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai
  • Traitement récent ou concomitant avec la brivudine
  • Femme enceinte ou qui allaite.
  • Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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