Étude prospective non interventionnelle (NIS) sur le trastuzumab deruxtecan pour les patients atteints d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique exprimant un faible taux de HER2, accompagnée d'un registre des patients traités par chimiothérapie conventionnelle (DESTINY Breast Respond HER2-low Europe)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Date d'ouverture : 24/10/2024
Date clôture : 01/06/2027
Promoteur : Daiichi Sankyo Europe
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en monothérapie est indiqué pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique qui ont reçu une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.

Cette étude non interventionnelle examinera l'efficacité de T-DXd, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, les schémas de traitement, la tolérabilité, la gestion des effets indésirables des médicaments (EIM) et l'expérience des patients avec T-DXd chez les patients atteints d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique avec un faible taux de HER2. Les patients seront traités conformément à l'indication proposée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Les données relatives à la chimiothérapie conventionnelle (c'est-à-dire, y compris, mais sans s'y limiter, la capécitabine, l'éribuline, la gemcitabine, le paclitaxel et le nab-paclitaxel) seront également recueillies dans le cadre d'un registre des maladies faisant partie de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patient adulte (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du sein non résécable et/ou de cancer du sein métastatique.
  2. Statut HER2 low documenté (IHC1+, IHC2+/ISH-)
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ou patients ayant développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.
  4. Décision d'initier un nouveau traitement par T-DXd ou une chimiothérapie conventionnelle selon le choix du médecin conformément au RCP.
  5. Consentement éclairé écrit et signé pour participer à l'étude.
Critères d’exclusion :
  1. Grossesse ou allaitement
  2. Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle en aveugle.
  3. Aucun critère d'exclusion spécifique n'est défini, car les patients seront traités selon les indications proposées dans le RCP.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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