Schéma sans traitement de fond à base de dexaméthasone comme traitement initial du myélome multiple avancé en rechute/réfractaire : essai contrôlé, randomisé, en ouvert, de non-infériorité.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 12/12/2024
Date clôture : 31/12/2028
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les patients atteints d’un myélome multiple symptomatique en rechute/réfractaire, remplissant l’ensemble des critères d’inclusion, seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit :

  • une chimiothérapie de référence (IKEMA ou ICARIA) associée à la dexaméthasone jusqu’à progression de la maladie (bras dexaméthasone, bras A),

ou

  • une chimiothérapie de référence (IKEMA ou ICARIA) associée à la dexaméthasone, avec arrêt de la dexaméthasone à partir du 3ᵉ cycle de traitement (après 8 semaines) (bras sans dexaméthasone, bras B).

Dans la majorité des centres, les schémas IKEMA et ICARIA peuvent être adaptés selon les standards de prise en charge propres à chaque centre.
Le choix entre les schémas ICARIA et IKEMA est laissé à la discrétion de l’investigateur, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque médicament, mais doit être effectué avant la randomisation afin de permettre la stratification.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients adultes (≥18 ans)
  • MM documenté en rechute selon les critères standards.
  • Tous les patients doivent avoir reçu entre 1 et 3 thérapies antérieures pour le MM (une thérapie antérieure est définie comme 2 cycles ou plus de thérapie administrée dans le cadre d'un plan de traitement du MM).
    • Schéma ICARIA : isatuximab, pomalidomide et dexaméthasone.
    • Schéma IKEMA : isatuximab, carfilzomib et dexaméthasone.
  • Eligibles à l'une des combinaisons approuvées à base d'anticorps suivantes :
    • Le sujet doit avoir obtenu une réponse (PR ou mieux) au traitement antérieur.
    • Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
    • Pour les sujets présentant des toxicités résultant d'un traitement antérieur (y compris une neuropathie périphérique), les toxicités doivent avoir été résolues ou stabilisées.
    • Consentement éclairé signé
Critères d’exclusion :
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments auxiliaires
  • Preuve de réfractarité ou d'intolérance aux anticorps monoclonaux anti-CD38.
  • Traitement antérieur selon le schéma ICARIA avec le pomalidomide ou le schéma IKEMA avec le carfilzomib.
  • Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT, quel que soit le moment).
  • Il est prévu de procéder à une greffe de cellules hématopoïétiques avant la progression de la maladie, c'est-à-dire que ces patients ne doivent pas être inclus afin de réduire le fardeau de la maladie avant la greffe.
  • Antécédents de tumeur maligne (autre que le MM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes squameux et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
  • Atteinte méningée connue du MM.
  • Leucémie à plasmocytes (>2,0 × 109/L de plasmocytes circulants selon la différentielle standard) ou macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés) ou amyloïdose.
  • Toute affection ou maladie concomitante (par exemple, infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque en cas de participation à cette étude.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) non contrôlée.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Séropositif pour l'hépatite B avec PCR positive
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C
  • Allaitement
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 87 55 77 50
Email : recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : 03 26 78 93 27
Téléphone : Non disponible
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr
En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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