Étude randomisée, en ouvert, multicentrique, de phase 3 du Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en association avec le R-CHP versus le R-CHOP chez les participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non traité au préalable (LDGCB) (waveLINE-010)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/03/2025
Date clôture : 29/03/2032
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le zilovertamab vedotin associé au traitement standard peut aider les patients à vivre plus longtemps sans que le cancer ne se développe ou ne s'étende, par rapport aux patients qui reçoivent le traitement standard seul.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome non hodgkinien
Pathologies :
  • Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés - Cim10 : C85
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. A un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé histologiquement, selon la classification de l’OMS de néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes.
  2. Présente une maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP) au dépistage, définie comme 4 à 5 sur l’échelle de Lugano à 5 points.
  3. Le sujet n’a pas reçu de traitement cytoréducteur antérieur pour sa LDGCB.
  4. Présente un indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
  5. A une fraction d’éjection ≥45 % déterminée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA).
  6. Les participants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé et suivre une thérapie antirétrovirale (ART).
  7. Les participants positifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (Ag-HBs) sont admissibles s’ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) et que leur charge virale VHB est indétectable avant la randomisation.
  8. Les participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) sont admissibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
Critères d’exclusion :
  1. A des antécédents de transformation d’une maladie indolente au LDGCB
  2. A reçu un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou lymphome de la zone grise
  3. Possède le LDGCB de stade I d’Ann Arbor
  4. Souffre d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (<6 mois avant recrutement), infarctus du myocarde (<6 mois avant recrutement), angine instable, défaillance cardiaque congestive (Classification de la NYHA, New York Heart Association ≥II), ou arythmie cardiaque sévère nécessitant une médication
  5. Présente un épanchement péricardique ou pleural cliniquement significatif
  6. Présente une neuropathie périphérique permanente de classe >1
  7. Présente une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  8. Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi ou de maladie de Castleman multicentrique
  9. Corticothérapie en cours
  10. Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué moins de 30 jours avant la première dose de l’intervention de l’étude. L’administration de vaccins morts est autorisée.
  11. Maladie supplémentaire connue qui progresse ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  12. Lymphome actif connu du système nerveux central (SNC)
  13. Le sujet présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  14. Le sujet présente une infection active nécessitant un traitement systémique
  15. Présente une hépatite B active concomitante (définie par un AgHB positif et/ou un ADN de VHB détectable) et une infection par le VHC (définie par un anticorps anti-VHC positif et par un ARN VHC détectable)
  16. Le sujet présente des antécédents de greffe de tissu ou d’organe solide allogène

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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