Étude randomisée, en ouvert, multicentrique, de phase 3 du Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en association avec le R-CHP versus le R-CHOP chez les participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non traité au préalable (LDGCB)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/03/2025
Date clôture : 02/07/2029
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le zilovertamab vedotin associé au traitement standard peut aider les patients à vivre plus longtemps sans que le cancer ne se développe ou ne s'étende, par rapport aux patients qui reçoivent le traitement standard seul.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
Pathologies :
  • Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés - Cim10 : C85
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé histologiquement, selon la classification de l’OMS de néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes.
  • Présente une maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP) au dépistage, définie comme 4 à 5 sur l’échelle de Lugano à 5 points.
  • Le sujet n’a pas reçu de traitement cytoréducteur antérieur pour sa LDGCB.
  • Présente un indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • A une fraction d’éjection ≥45 % déterminée par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA).
  • Les participants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé et suivre une thérapie antirétrovirale (ART).
  • Les participants positifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (Ag-HBs) sont admissibles s’ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) et que leur charge virale VHB est indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) sont admissibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
Critères d’exclusion :
  • A des antécédents de transformation d’une maladie indolente au LDGCB
  • A reçu un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou lymphome de la zone grise
  • Possède le LDGCB de stade I d’Ann Arbor
  • Souffre d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (<6 mois avant recrutement), infarctus du myocarde (<6 mois avant recrutement), angine instable, défaillance cardiaque congestive (Classification de la NYHA, New York Heart Association ≥II), ou arythmie cardiaque sévère nécessitant une médication
  • Présente un épanchement péricardique ou pleural cliniquement significatif
  • Présente une neuropathie périphérique permanente de classe >1
  • Présente une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Corticothérapie en cours
  • Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué moins de 30 jours avant la première dose de l’intervention de l’étude. L’administration de vaccins morts est autorisée.
  • Maladie supplémentaire connue qui progresse ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • Lymphome actif connu du système nerveux central (SNC)
  • Le sujet présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Le sujet présente une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Présente une hépatite B active concomitante (définie par un AgHB positif et/ou un ADN de VHB détectable) et une infection par le VHC (définie par un anticorps anti-VHC positif et par un ARN VHC détectable)
  • Le sujet présente des antécédents de greffe de tissu ou d’organe solide allogène

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 87 55 77 50
Email : recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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