Etude de phase IIb/III, prospective, en ouvert, visant à évaluer le risque de Syndrome de lyse tumoral et l'optimisation de l'instauration du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib avec différentes périodes d'augmentation progressive de dose chez des patients atteints de LLC naïfs de traitement

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 05/08/2024
Date clôture : 31/12/2026
Promoteur : AbbVie
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité du venetoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib dans le traitement de la LLC. Les effets indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués.

Les participants du bras A recevront le venetoclax par voie orale en association avec l'obinutuzumab en perfusion IV, avec une augmentation progressive de dose (ramp-up) du venetoclax de 5 semaines. Les participants du bras B recevront le venetoclax par voie orale en association avec l'acalabrutinib par voie orale, avec une augmentation progressive de dose du venetoclax de 5 semaines. Les participants des bras C et D recevront le venetoclax oral en association avec l'acalabrutinib oral, avec des périodes d'augmentation progressive de dose du venetoclax différentes. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) documentée, non traitée auparavant, nécessitant un traitement selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphocytaire chronique (iwCLL) de 2018 et ayant une espérance de vie de plus de 6 mois.
  2. Les petits lymphomes lymphocytaires (SLL) non traités antérieurement et répondant aux critères 2018 de l'iwCLL pour le traitement seront également considérés comme des LLC pour l'éligibilité, la sélection, le traitement et l'évaluation.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Fonction adéquate de la moelle, sans facteur de croissance ni transfusion dans les deux semaines précédant le dépistage, sauf si la cytopénie est due à une atteinte de la moelle par la LLC, comme indiqué dans le protocole.
  5. Une clairance de la créatinine (ClCr) >= 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault est admissible à l'inclusion.
Critères d’exclusion :
  1. Infection active/non contrôlée, pas de transformation de Richter, pas de thrombocytopénie immunitaire active.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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