Etude de phase 3, randomisée en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement prolongé par camizestrant par rapport à un traitrement endocrinien standard chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- et présentant un risque intermédiaire ou élevé de récidive, ayant terminé leur traitement locorégional et ayant reçu au moins 2 ans de traitement endocrinien adjuvant standard sans récidive de la maladie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 31/03/2023
Date clôture : 20/04/2027
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude en ouvert de phase III visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ER+/HER2 qui ont suivi un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et un traitement endocrinien adjuvant standard pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans l'un ou l'autre bras de l'étude est de 60 mois. Les patientes éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiques. L'utilisation préalable d'inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires sont la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans rechute à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COA).

Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 130 ans
Critères d’inclusion :
  1. Femmes et hommes, ≥18 ans au moment du dépistage (ou selon les lignes directrices nationales)
  2. Cancer du sein invasif réséqué au stade précoce, confirmé histologiquement par ER+/HER2-, avec un risque élevé ou intermédiaire de récidive, sur la base des caractéristiques de risque clinico-pathologiques, telles que définies dans le protocole.
  3. Traitement locorégional (définitif) adéquat (chirurgie avec ou sans radiothérapie) de la ou des tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante.
  4. Au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans (+3 mois) d'ET adjuvante (+/- inhibiteur CDK4/6).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critères d’exclusion :
  1. Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
  2. Réponse pathologique complète à la suite d'un traitement néoadjuvant
  3. Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau sans mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou considéré comme présentant un très faible risque de récidive selon l'avis de l'investigateur), sauf en cas de rémission complète sans traitement pendant au moins 5 ans à compter de la date de la randomisation.
  4. Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou l'observance du traitement.
  5. Fraction d'éjection du ventricule gauche connue < 50 % avec insuffisance cardiaque de grade NYHA ≥2.
  6. Intervalle QTcF moyen au repos > 480 ms lors du screening
  7. Thérapie hormonale reproductive exogène concomitante ou thérapie hormonale non topique pour des conditions non liées au cancer.
  8. Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole, à l'exception des bisphosphonates (par exemple, l'acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (par exemple, le dénosumab).
  9. Traitement antérieur par camizestrant, SERDs expérimentaux/agents expérimentaux ciblant le RE, ou fulvestrant
  10. Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante
  11. Les patientes présentant une hypersensibilité connue aux excipients actifs ou inactifs du camizestrant ou aux médicaments dont la structure chimique ou la classe est similaire à celle du camizestrant. Chez les femmes et les hommes pré/ménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de la LH-RH, qui empêcherait le patient de recevoir un agoniste de la LH-RH.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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