Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée contre traitement actif, évaluant le sotorasib, le panitumumab et FOLFIRI versus FOLFIRI avec ou sans bévacizumab-awwb chez des patients naïfs de traitement atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/04/2025
Date clôture : 31/08/2028
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) chez des participants naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique KRAS muté p.G12C et recevant le sotorasib, le panitumumab et FOLFIRI vs FOLFIRI avec ou sans bevacizumab-awwb.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Biomarqueurs :
  • KRAS
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome colorectal métastatique documenté pathologiquement avec mutation KRAS p.G12C par un test validé localement.
  2. Confirmation centrale de la mutation KRAS p.G12C.
  3. Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Fonctionnement adéquat des organes.
Critères d’exclusion :
  1. Métastases cérébrales actives et non traitées.
  2. Maladie leptoméningée
  3. Traitement antérieur par un inhibiteur de KRAS p.G12C
  4. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire à la tomodensitométrie de référence.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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