Essai en ouvert, non randomisé, de phase 1b/2 portant sur la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) dans le cadre d'une thérapie combinée chez des participants atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou du gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique MSI-H/dMMR.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 10/04/2025
Date clôture : 10/06/2026
Promoteur : Servier Bio-Innovation LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude examinera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en association avec le pembrolizumab dans les adénocarcinomes gastriques/GEJ localement avancés, non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité des microsatellites élevée/une réparation défectueuse des mésappariements (MSI-H/dMMR).


Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties ; une partie d'introduction sur la sécurité (phase 1b) pour identifier le RP2D du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab et une partie d'expansion (phase 2) pour évaluer l'activité anti-tumorale et la sécurité chez les participants atteints d'adénocarcinomes gastriques/GEJ MSI-H/dMMR localement avancés, non résécables ou métastatiques.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Biomarqueurs :
  • MSI-H
  • dMMR
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé et non résécable ou métastatique.
  2. La tumeur des participants doit avoir un statut MSI-H/dMMR selon les directives institutionnelles et/ou selon le College of American Pathologists, déterminé à tout moment avant l'inclusion.
Critères d’exclusion :
  1. A reçu plus d'une ligne de traitement antérieure dans un contexte localement avancé et non résécable ou métastatique.
  2. A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1, anti-ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PDL1), anti-CTLA4).
  3. Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines (intervalle plus court, d'au moins 5 demi-vies, pour les inhibiteurs de kinases ou d'autres médicaments à demi-vie courte) précédant le premier traitement de l'étude.
  4. Radiothérapie antérieure si elle a été achevée moins de 2 semaines avant le premier traitement de l'étude.
  5. Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant le premier traitement de l'étude ou participants qui ne se sont pas remis des effets secondaires de la chirurgie.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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