Essai de phase II péri-opératoire sur le Fianlimab et le Cémiplimab en association avec une chimiothérapie par rapport au Cémiplimab en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC résécable de stade précoce (stade II à IIIB (N2))

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 07/04/2025
Date clôture : 28/09/2025
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude évalue un médicament expérimental appelé fianlimab (également appelé REGN3767) avec deux autres médicaments appelés cemiplimab et une chimiothérapie à base de doublet de platine. L'étude est menée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II à IIIB (N2) résécable et pouvant être traité par chirurgie.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'association du fianlimab, du cemiplimab et de la chimiothérapie par rapport au cemiplimab et à la chimiothérapie en tant que traitement péri-opératoire chez les participants atteints de CPNPC.

L'étude s'intéresse à plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise des médicaments de l'étude ?
  • Quelle quantité de chaque médicament de l'étude se trouve dans le sang à différents moments ?
  • Est-ce que le corps produit des anticorps contre les médicaments de l'étude (ce qui pourrait rendre les médicaments moins efficaces ou entraîner des effets secondaires) ?
  • Comment l'administration des médicaments de l'étude peut-elle affecter la qualité de vie ?

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patients atteints d’un CPNPC de stade II à IIIB (N2) nouvellement diagnostiqué, confirmé par analyse histologique, entièrement résécable, selon la version 8 de la classification de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Comité mixte américain sur le cancer)
  2. Pour les patients présentant des signes d’adénopathie médiastinale à l’imagerie, un prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux est nécessaire, comme indiqué dans le protocole
  3. Le statut pathologique de tous les patients ne doit présenter aucun signe de métastases distantes, documenté par un examen clinique complet et par des examens d’imagerie réalisés dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme indiqué dans le protocole
  4. Un patient doit obtenir un résultat d’immunohistochimie (IHC) du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) évaluable, comme indiqué dans le protocole
  5. Indice de performance du Groupe d’experts en oncologie de la côte Est des États-Unis (ECOG) de 0 ou 1
  6. Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, comme indiqué dans le protocole
  7. D’autres critères d'inclusion définis dans le protocole s’appliquent
Critères d’exclusion :
  1. Tout signe de maladie localement avancée non résécable ou métastatique, comme indiqué dans le protocole
  2. Patients atteints de tumeurs présentant des mutations connues du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), comme défini dans le protocole.
  3. Infection non contrôlée par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (infection par le VHC telle que définie dans le protocole)
  4. Traitement par une thérapie anticancéreuse, y compris l’immunothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique au cours des 3 années précédant la randomisation. L’hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein ou d’autres cancers hormonosensibles en rémission à long terme est autorisée.
  5. Patients ayant des antécédents de myocardite
  6. D’autres critères d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent

Centre d'investigation

En cours
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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