SAFIR-ABC10

Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en ouvert, visant à évaluer si l'introduction d'une thérapie ciblée moléculaire (TCM) en tant que traitement d'entretien après 4 cycles de thérapie systémique de première ligne standard (1L SoC) est supérieure à la continuation du 1L-SoC dans le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique (ABC). L'essai est composé de deux phases : (i) Une phase de dépistage initiale pour identifier une population de patients appropriée, et (ii) un essai comparatif randomisé.

L'objectif de la phase de dépistage est d'identifier une population médicalement appropriée, d'obtenir un profil moléculaire de la tumeur du patient, de collecter des données de base concernant la démographie des patients et les caractéristiques de la maladie, ainsi que de prélever des échantillons de sang et de tumeur avant le traitement pour des recherches translationales ultérieures.

Un profil génétique sera obtenu à partir d'échantillons d'ADN et d'ARN dérivés de la tumeur par séquençage de nouvelle génération et à partir d'ADN tumoral circulant. Le comité moléculaire de l'essai déterminera si chaque patient porte une altération moléculaire ciblable pour une ou plusieurs des thérapies ciblées moléculaires de l'essai.

Les patients ayant un contrôle de la maladie après 4 cycles de 1L-SoC, n'ayant pas présenté de toxicité limitante, et dont la tumeur porte au moins une altération moléculaire ciblable, seront invités à participer à la phase randomisée de l'essai, dans laquelle 159 patients éligibles seront randomisés (2:1) pour recevoir soit une thérapie d'entretien avec une TCM assortie, soit continuer le traitement 1L-SoC