Étude de phase 2, randomisée et menée en ouvert, visant à évaluer l’abémaciclib en association avec le témozolomide, par rapport au témozolomide en monothérapie, après une radiothérapie chez des enfants et des jeunes adultes atteints d’un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 25/10/2024
Date clôture : 30/07/2027
Promoteur : Eli Lilly and Company
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est de mesurer les bénéfices de l'ajout de l'abemaciclib à la chimiothérapie, le temozolomide, pour les gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués après une radiothérapie.

La participation pourrait durer environ 11 mois et peut-être plus longtemps en fonction de la réponse du patient et de celle de la tumeur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central - Cim10 : C72
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age maximum : 20 ans
Critères d’inclusion :
  • Gliome de haut grade prouvé par biopsie, tel que défini par les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, grade 3-4, y compris :
    • astrocytome anaplasique
    • gangliogliome anaplasique
    • oligodendrogliome anaplasique.
    • xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique,
    • Glioblastome

OR tel que défini par les critères de classification de l'OMS de 2021 comme étant caractérisé moléculairement :

  • Gliome diffus de la ligne médiane non pontin, modifié H3 K27,
  • Gliome hémisphérique diffus, mutant H3 G34
  • Gliome cérébral diffus pédiatrique, H3/IDH-sans mutation
  • Gliome hémisphérique de type nourrisson
  • Astrocytome de haut grade avec des caractéristiques piloiques
  • Xanthoastrocytome pleomorphe de haut grade
  • Gliome diffus mutant IDH avec une délétion homozygote des inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines 2A/B (CDKN2A/B),
  • Oligodendrogliome mutant IDH et co-délétion 1p/19q
  • Astrocytome mutant IDH avec délétion homozygote de CDKN2A/B
  • L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales pour les participants aux études cliniques.
  • La radiothérapie doit être commencée dans les 6 semaines (+1 semaine) suivant le diagnostic et administrée sur une période de 6 semaines (±1 semaine). Les participants de moins de 3 ans, considérés comme inéligibles à la radiothérapie, peuvent être admissibles.
  • Un minimum de 4 semaines doit s'écouler entre la fin de la radiothérapie et le Jour 1 du Cycle 1 (C1D1).
  • Un maximum de 8 semaines peut s'écouler entre la fin de la radiothérapie et C1D1. Les circonstances exceptionnelles peuvent être discutées avec le médecin référent.
  • Les effets aigus des traitements antérieurs doivent être de grade ≤1, sauf si jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.
  • Fonction hématologique et organique adéquate ≤7 jours avant le C1D1.
  • Espérance de vie ≥8 semaines et jugée susceptible de compléter au moins 1 cycle de traitement.
  • Un score de performance ≥60 utilisant :

    • Échelle de Lansky pour les participants <16 ans

    • Échelle de Karnofsky pour les participants ≥16 ans

  • Capable d'avaler et/ou d'avoir une sonde gastrique/sonde nasogastrique.
  • Toute utilisation actuelle de stéroïdes systémiques doit être stable ou en diminution depuis au moins 7 jours avant le C1D1.
  • Capable et disposé à adhérer aux procédures de l'étude, y compris les prises de sang fréquentes et les IRM.
  • Au moins 28 jours écoulés depuis toute chirurgie majeure, procédure laparoscopique ou blessure traumatique importante.
  • A une surface corporelle (SC) ≥0,2 m².
Critères d’exclusion :
  • Gliome intrinsèque pontique diffus (DIPG) ou gliome médian diffus situé dans le pont.
  • Gliome cérébral de haut grade récurrent ou réfractaire, y compris toute récidive/progression pendant/après la radiothérapie.
  • Gliome cérébral secondaire, défini comme un gliome de bas grade précédemment traité qui répond désormais aux critères de haut grade, ou qui résulte d'une malignité précédemment traitée.
  • Présence de mutations somatiques pathogènes connues appropriées pour un inhibiteur de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), un inhibiteur de la B-rapidement accélérée fibrosarcome (BRAF) ou un inhibiteur de la tyrosine récepteur neurotrophique (NTRK), dans les régions où ces thérapies sont disponibles et jugées appropriées par l'investigateur.
  • Traitement antérieur du gliome de haut grade (y compris le bevacizumab), à l'exception de la chirurgie et de la radiothérapie (avec ou sans temozolomide concomitant).
  • Inscription actuelle dans un autre essai jugé incompatible avec cette étude.
  • Traitement avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
  • Malignité antérieure au cours des 3 dernières années qui, selon l'investigateur et le médecin référent, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Une condition médicale préexistante qui, selon l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  • Toute infection systémique grave et active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral par voie intraveineuse, y compris l'hépatite B ou C aiguë, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au C1D1.
  • Intolérance ou hypersensibilité telle que urticaire, anaphylaxie, nécrolyse toxique et/ou syndrome de Stevens-Johnson au temozolomide et/ou abémaciclib, leurs excipients ou à la dacarbazine.
  • Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours précédant le C1D1.
  • Être enceinte, allaitante ou envisager de devenir enceinte pendant l'étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital d'Enfants - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
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