Étude de phase 3, en ouvert, évaluant l’elranatamab en monothérapie versus élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EPd) ou pomalidomide + bortézomib + dexaméthasone (PVd) ou carfilzomib + dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire préalablement traités par une thérapie ciblée anti-CD38

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 08/02/2024
Date clôture : 30/08/2026
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cette étude a pour but de comparer l'elranatamab à d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple (MM)

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont âgés de 18 ans ou plus et sont atteints de MM.
  • Ont déjà reçu des traitements pour le MM.
  • Ont un MM qui est revenu ou qui n'a pas répondu à leur traitement le plus récent.

La moitié des participants recevra de l'elranatamab. L'autre moitié des participants recevra une thérapie combinée sélectionnée par le médecin de l'étude. La thérapie combinée sélectionnée comprendra 2 à 3 médicaments différents couramment utilisés pour traiter le MM.

L'elranatamab sera administré sous forme de piqûre sous la peau à la clinique de l'étude environ une fois par semaine. Il est possible que le nombre d'injections diminue au cours de l'étude.

Les médicaments de la thérapie combinée seront pris par la bouche (à la maison ou à la clinique de l'étude) ET seront administrés sous forme de :

  • d'une injection sous la peau à la clinique de l'étude
  • par une aiguille dans la veine à la clinique de l'étude
  • Le nombre de prises de ces médicaments dépend de la combinaison thérapeutique choisie par le médecin de l'étude.

Les participants peuvent continuer à recevoir de l'elranatamab ou une thérapie combinée jusqu'à ce que leur MM ne réponde plus. L'équipe de l'étude examinera l'évolution du traitement de chaque participant lors de visites régulières à la clinique de l'étude. L'équipe de l'étude continuera à suivre les participants après le traitement de l'étude par des contacts téléphoniques (ou des visites).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic antérieur de myélome multiple tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et ayant reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps anti-cluster de différenciation 38 (CD38) et du lénalidomide.
  • Preuve documentée de la progression de la maladie ou de l'absence de réponse à la dernière ligne de traitement selon les critères de l'IMWG.
  • Maladie mesurable définie par au moins 1 des éléments suivants : (a) Protéine M sérique ≥0,5 g/dL ; (b) Excrétion urinaire de protéine M ≥200 mg/24 heures ; (c) Immunoglobuline sérique impliquée FLC ≥10 mg/dL ET rapport anormal entre les immunoglobulines sériques kappa et lambda FLC (<0,26 ou >1,65).
  • Avoir des valeurs de laboratoire clinique comprises dans l'intervalle spécifié.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
  • Ne pas être enceinte ou ne pas allaiter et être prêt à utiliser un moyen de contraception.
Critères d’exclusion :
  • Myélome multiple à l'état latent.
  • Leucémie à cellules plasmatiques.
  • Amyloïdose.
  • Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et anomalies cutanées (POEMS).
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte myélomateuse des méninges.
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription (exceptions : cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière adéquate, carcinome in situ).
  • Traitement antérieur par une thérapie dirigée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) ou par une thérapie de réorientation des CD3.
  • Impossibilité de recevoir la thérapie choisie par l'investigateur.
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Administration d'un produit expérimental (par exemple, médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention utilisée dans le cadre de cette étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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