AcSé pemigatinib

Hémopathies malignes.

Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Un intervalle QTcF de dépistage > 480 ms est exclu.

Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (définie par une élévation des transaminases ou une cirrhose ; une infection chronique par le VHB/VHC sans cirrhose ni élévation des transaminases est autorisée).

Hypersensibilité connue ou réaction sévère au pemigatinib ou aux excipients du pemigatinib (voir la brochure de l'investigateur).

Patient présentant une maladie et une altération du FGFR couvertes par une indication commercialisée pour tout inhibiteur sélectif du FGFR (par exemple, un cholangiocarcinome avec fusion FGFR2 ou une mutation du FGFR ne sont pas éligibles, alors que la fusion FGFR1 ou 3 est éligible).

Patient ayant déjà reçu un inhibiteur sélectif du FGFR.

Patient pouvant être inclus dans une étude de recrutement évaluant un inhibiteur FGFR (y compris le pemigatinib).

Traitement anticancéreux antérieur, y compris radiothérapie, endocrinothérapie, immunothérapie, chimiothérapie ou autres agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines avant l’inclusion (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C). Une période de wash-out d'une semaine est autorisée en cas de radiothérapie palliative d'une maladie ne touchant pas le système nerveux central. Les patients doivent avoir récupéré (≤ Grade 1) des EI des thérapies précédemment administrées ou des traitements locaux avant le début du traitement (à l'exception de l'alopécie, de l’anémie et d’une baisse de la clairance de créatinine).

Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs modérés du CYP3A4 dans les 14 jours ou les cinq demi-vies (selon la durée la plus courte) précédant la première dose du médicament à l'étude.

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait indésirable la participation du sujet à l'essai ou compromettrait le respect du protocole.

L'incapacité ou l'improbabilité du participant à se conformer au calendrier des doses ou aux évaluations médicales et au suivi requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.

Preuve actuelle d'un trouble cliniquement significatif de la cornée ou de la rétine, confirmée par un examen ophtalmologique.

Autre tumeur maligne en cours, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'une biopsie conique et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, traités de manière adéquate. Les survivants du cancer, qui ont subi une thérapie potentiellement curative pour une tumeur maligne antérieure, qui n'ont plus de trace de cette maladie depuis 5 ans ou plus et dont le risque de récidive est jugé négligeable, sont éligibles pour l'essai.

Antécédents de troubles de l'hémostase du calcium et du phosphate ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous (exception : calcifications couramment observées dans les tissus mous tels que la peau, le rein, le tendon ou les vaisseaux en raison d'une blessure, d'une maladie ou du vieillissement en l'absence de déséquilibre minéral systémique).

Trouble(s) gastro-intestinal(aux) important(s) susceptible(s) d'interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du pemigatinib.

Infection par le VIH connue, sauf si la charge virale est indétectable.

Maladie infectieuse chronique active ou actuelle nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant l’inclusion (les participants présentant des infections chroniques asymptomatiques sous traitement prophylactique sont autorisés).

Incapacité à avaler et à retenir des médicaments par voie orale.

Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris angine instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du médicament/traitement à l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association et arythmie non contrôlée (les participants munis d'un stimulateur cardiaque ou souffrant de fibrillation auriculaire et dont le rythme cardiaque est bien contrôlé sont autorisés).

Femmes enceintes ou allaitantes.

Antécédents d'hypovitaminose D nécessitant des doses supraphysiologiques (par exemple, 50 000 UI/semaine) pour combler la carence.

Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours avant l’inclusion.

Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.