Étude de phase II, en ouvert, multicentrique, randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement adjuvant par autogène cévuméran associé à atézolizumab + mfolfirinox versus mfolfirinox seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique reséqué

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 04/06/2024
Date clôture : 27/12/2027
Promoteur : Genentech, Inc
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement adjuvant par autogène cévuméran associé à atézolizumab + mFOLFIRINOX (schéma modifié de leucovorine, 5-fluorouracile (5-FU), irinotécan et oxaliplatine) versus mFOLFIRINOX seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACCP) réséqué. Cette étude répond à un besoin important d’identifier des traitements adjuvants plus efficaces dans l’ACCP, car la majorité des patients présente une récidive et décède après résection suivie du traitement adjuvant standard actuel (gemcitabine en association ou mFOLFIRINOX). 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de PDAC confirmé histologiquement
  • Valeurs de stadification pathologique du cancer du pancréas (tumeur, ganglions lymphatiques, métastases) T1-T3, N0-N2 et M0 selon le manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • résection macroscopiquement complète (R0 ou R1) de la PDAC
  • Absence non équivoque de maladie après la chirurgie, évaluée par l'investigateur dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Taux de CA19-9 mesuré dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Intervalle de 6 à 12 semaines depuis la résection du PDAC
  • Rétablissement complet après la chirurgie et capacité à recevoir l'atezolizumab, le cevumeran autogène et le mFOLFIRINOX, selon le jugement de l'investigateur.
  • Fonction hématologique et fonction des organes terminaux adéquates.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes à éviter toute grossesse pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose de cevumeran autogène, pendant 9 mois après la dernière dose de chimiothérapie et pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab. Ils doivent s'abstenir de donner des ovules pendant 9 mois après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Les participants masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte doivent rester abstinents ou utiliser des méthodes contraceptives spécifiées pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose de cevumeran autogène et pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de donner leur sperme pendant cette même période.
Critères d’exclusion :
  • Traitement adjuvant, néoadjuvant ou d'induction antérieur pour le cancer du pancréas
  • Plan de traitement anticancéreux adjuvant supplémentaire pour le PDAC (par exemple, radiothérapie et/ou chimiothérapie), non imposé par le protocole, à mettre en œuvre après la fin du traitement par mFOLFIRINOX.
  • Absence de rate ; la pancréatectomie distale avec splénectomie est exclue.
  • Neuropathie préexistante de grade >/=2
  • Déficit complet connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), y compris les mutations homozygotes ou hétérozygotes composées du locus génétique DPYD associé au déficit en DPD.
  • Troubles du côlon ou du rectum, ou complication postopératoire entraînant une diarrhée de grade >/=2
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Traitement par la brivudine, la sorivudine ou leurs analogues chimiquement apparentés, qui sont des inhibiteurs de la DPD, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement actuel ou prévu avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou de l'uridine diphosphate glucoronosyltransférase 1A1 (UGT1A1).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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