Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Traitements combinés |
Date d'ouverture : | 14/03/2025 |
Date clôture : | 01/09/2026 |
Promoteur : | AstraZeneca |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité de Dato-DXd + durvalumab par rapport à un traitement de chimiothérapie au choix de l’investigateur (ICC) + pembrolizumab par l'évaluation de la PFS telle qu'évaluée par BICR chez les participants atteints de TNBC localement récurrent, inopérable ou métastatique PD-L1 positif.
L'étude sera stratifiée en fonction de la localisation géographique (États-Unis/Canada/Europe vs. pays recrutant Dato-DXd en monothérapie vs. reste du monde), de l'historique de l'intervalle sans maladie (DFI) (de novo vs. DFI antérieur 6 à 12 mois vs. DFI antérieur > 12 mois), et du traitement antérieur PD-1/PD-L1 pour le TNBC au stade précoce (oui vs. non).
Cette étude vise à déterminer si Dato-DXd avec durvalumab permet aux patientes de vivre plus longtemps sans que leur cancer du sein ne s'aggrave, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant une chimiothérapie standard et du pembrolizumab. Cette étude cherche également à déterminer comment le traitement et le cancer du sein affectent la qualité de vie des patientes.
- Cancer du sein
- HER2
- PDL-1
- ER
- PR
- HR
- Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50