Etude de phase III multicentrique randomisée comparative d’une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante versus une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 31/12/2024
Date clôture : 30/06/2029
Promoteur : Centre Léon Bérard
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante par rapport à une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SCC).

Les investigateurs compareront la survie sans maladie (DFS) des patients traités par radiothérapie adjuvante versus surveillance dans les carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive.

La principale question à laquelle il s'agit de répondre est la suivante :

La DFS est-elle différente entre le groupe « radiothérapie adjuvante » et le groupe « surveillance » ?

Les participants seront :

  • répartis dans l'un des deux groupes
  • suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, identification des traitements concomitants, imagerie, questionnaire de qualité de vie)
  • suivis jusqu'à leur décès ou leur progression qu'elle soit locale, régionale ou métastatique

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Autres cancers de la peau
Pathologies :
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patients ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé de participation ; 
  2. Patient porteur d’un carcinome épidermoïde cutané confirmé histologiquement, de forme localisée ; Nota bene : les patients présentant un carcinome du conduit auditif externe peuvent être inclus dans l’étude ;
  3. Patient traité par chirurgie d’exérèse complète (R0), indépendamment de la marge (inframillimétrique ou supramillimétrique).
  4. Maladie à haut risque de récidive défini par : la présence d'un EPN microscopique sans/avec un autre facteur de risque (parmi ceux mentionnés ci-dessous) OU la présence de 2 ou 3 facteurs de risque autres que l'EPN microscopique. Nota Bene : Les facteurs de risque retenus sont une immunosuppression (uniquement hémopathie avec ou sans traitement), un diamètre de la tumeur >20mm, une localisation spécifique (lèvre/oreille/tempe), une invasion profonde (épaisseur >6mm ou invasion au-delà de la graisse sous-cutanée), une faible différenciation ou une desmoplasie.
  5. Patient informé et ayant signé un consentement de participation à l’étude ;
  6. Patient affilié à un régime d’assurance maladie (ou bénéficiaire d’un tel régime).
Critères d’exclusion :
  1. Patient présentant un SCC in situ ou mixte ;
  2. Antécédent de SCC à haut risque de rechute dans le même territoire (tête et cou, tronc ou membre) dans les 2 ans précédant la date de randomisation ;
  3. Antécédent de SCC ayant reçu un traitement systémique ;
  4. Patient présentant un SCC localisé au niveau des muqueuses endonasales, endobuccales, anogénitales ou vulvaires ;
  5. Patient présentant un SCC récidivant ou un SCC à très haut risque de rechute défini par l’un des critères suivants :
    1. EPN avec > 2 autres facteurs de risque,
    2. 3 facteurs de risque,
    3. invasion osseuse,
    4. immunosuppression par des traitements immunosuppresseurs (quelle que soit la raison),
  6. Patient présentant un SCC avec un seul facteur de risque hors EPN ;
  7. Patient présentant un SCC avec une métastase ganglionnaire ou à distance ;
  8. Patient avec antécédent de cancer solide sous chimiothérapie ;
  9. Patient présentant une contre-indication à la radiothérapie ;
  10. Patient présentant un antécédent de radiothérapie sur le territoire de la lésion ;
  11. Participation à un autre essai clinique risquant d’interférer avec l’évaluation du critère principal ;
  12. Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté ;
  13. Femme enceinte ou allaitante.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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