Etude de phase III multicentrique randomisée comparative d’une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante versus une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 31/12/2024
Date clôture : 30/06/2029
Promoteur : Centre Léon Bérard
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrant une radiothérapie adjuvante par rapport à une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SCC).

Les investigateurs compareront la survie sans maladie (DFS) des patients traités par radiothérapie adjuvante versus surveillance dans les carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive.

La principale question à laquelle il s'agit de répondre est la suivante :

La DFS est-elle différente entre le groupe « radiothérapie adjuvante » et le groupe « surveillance » ?

Les participants seront :

  • répartis dans l'un des deux groupes
  • suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, identification des traitements concomitants, imagerie, questionnaire de qualité de vie)
  • suivis jusqu'à leur décès ou leur progression qu'elle soit locale, régionale ou métastatique

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Carcinome
  • Cancers de la tête et du cou
    • Lèvres
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'anus et du canal anal - Cim10 : C21
  • Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne - Cim10 : C30
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
  • Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
  • Tumeur maligne du vagin - Cim10 : C52
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne de la verge - Cim10 : C60
  • Tumeur maligne de sièges autres et mal définis - Cim10 : C76
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé de participation ; 
  • Patient porteur d’un carcinome épidermoïde cutané confirmé histologiquement, de forme localisée ; Nota bene : les patients présentant un carcinome du conduit auditif externe peuvent être inclus dans l’étude ;
  • Patient traité par chirurgie d’exérèse complète (R0), indépendamment de la marge (inframillimétrique ou supramillimétrique).
  • Maladie à haut risque de récidive défini par : la présence d'un EPN microscopique sans/avec un autre facteur de risque (parmi ceux mentionnés ci-dessous) OU la présence de 2 ou 3 facteurs de risque autres que l'EPN microscopique. Nota Bene : Les facteurs de risque retenus sont une immunosuppression (uniquement hémopathie avec ou sans traitement), un diamètre de la tumeur >20mm, une localisation spécifique (lèvre/oreille/tempe), une invasion profonde (épaisseur >6mm ou invasion au-delà de la graisse sous-cutanée), une faible différenciation ou une desmoplasie.
  • Patient informé et ayant signé un consentement de participation à l’étude ;
  • Patient affilié à un régime d’assurance maladie (ou bénéficiaire d’un tel régime).
Critères d’exclusion :
  • Patient présentant un carcinomes spinocellulaires (SCC) in situ ou mixte ;
  • Antécédent de SCC à haut risque de rechute dans le même territoire (tête et cou, tronc ou membre) dans les 2 ans précédant la date de randomisation ;
  • Antécédent de SCC ayant reçu un traitement systémique ;
  • Patient présentant un SCC localisé au niveau des muqueuses endonasales, endobuccales, anogénitales ou vulvaires ;
  • Patient présentant un SCC récidivant ou un SCC à très haut risque de rechute défini par l’un des critères suivants :
    • EPN avec > 2 autres facteurs de risque,
    • 3 facteurs de risque,
    • invasion osseuse,
    • immunosuppression par des traitements immunosuppresseurs (quelle que soit la raison),
  • Patient présentant un SCC avec un seul facteur de risque hors EPN ;
  • Patient présentant un SCC avec une métastase ganglionnaire ou à distance ;
  • Patient avec antécédent de cancer solide sous chimiothérapie ;
  • Patient présentant une contre-indication à la radiothérapie ;
  • Patient présentant un antécédent de radiothérapie sur le territoire de la lésion ;
  • Participation à un autre essai clinique risquant d’interférer avec l’évaluation du critère principal ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.