CAPPA

BRAS EXPERIMENTAL

Les patients éligibles pour cette étude doivent remplir TOUS les critères suivants :

1. Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient ;
2. Sujet ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
3. Cancer du sein triple négatif histologiquement prouvé, défini comme suit :
   1. Négativité pour HER2 (critères ASCO/CAP)
   2. ET moins de 10% des cellules marquées par l'immunohistochimie (IHC) pour les récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PgR) ;
4. Patients atteints de cancer du sein triple négatif précédemment traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard avec un minimum de 6 cycles d'immunochimiothérapie contenant du pembrolizumab, conformément aux normes de soins (et à l'étiquetage du pembrolizumab), ainsi que des anthracyclines et/ou des taxanes (avec ou sans carboplatine). D'autres médicaments peuvent être acceptables après discussion avec le promoteur (à l'exclusion de la capécitabine) ;
5. Résection complète de la (des) tumeur(s) mammaire(s) (et de tout ganglion lymphatique envahi) ;
6. Absence de réponse pathologique complète, définie comme une classe RCB I, II ou III (selon l'évaluation locale) ;
7. Disponibilité d'un bloc tumoral représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de l'échantillon chirurgical, avec son rapport histologique ;
8. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
9. Fonction organique et médullaire adéquate. Tous les tests de laboratoire de dépistage doivent être effectués dans les 28 jours précédant l’inclusion ;
10. Résolution d'au moins grade 1 de toutes les toxicités aiguës des traitements précédents, y compris la toxicité liée à l'immunothérapie due au pembrolizumab, sauf pour l'alopécie, et les endocrinopathies liées à l'immunothérapie de grade 2 contrôlées par un traitement hormonal, qui sont autorisées ;
11. Période minimale/maximale pour les traitements précédents (c'est-à-dire un délai minimal depuis la dernière dose du traitement précédent jusqu'au C1D1) : chirurgiemammaire (la plaie doit être cicatrisée avant le C1D1) ≥ 2 semaines (maximum 10 semaines) ; dernière injection de pembrolizumab ≥ 3 semaines ;
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le C1D1 ;
13. Les femmes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le moment du test de grossesse négatif jusqu'à 4 mois après la dernière dose des médicaments de l'étude ;
14. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et aux procédures de l'étude conformément au protocole ;
15. Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent).

COHORTE EXTERNE :

1. Information du patient avant l'entrée dans l'étude et non-opposition à la collecte des données ;
2. Sujet ≥18 ans ;
3. Cancer du sein triple négatif histologiquement prouvé, défini comme suit :
   1. Négativité pour HER2 (critères ASCO/CAP)
   2. ET moins de 10% des cellules marquées par l'immunohistochimie (IHC) pour les récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PgR) ;
4. Patients atteints de cancer du sein triple négatif précédemment traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard avec un minimum de 6 cycles d'immunochimiothérapie contenant du pembrolizumab, conformément aux normes de soins (et à l'étiquetage du pembrolizumab), ainsi que des anthracyclines et/ou des taxanes (avec ou sans carboplatine). D'autres médicaments peuvent être acceptables après discussion avec le promoteur (à l'exclusion de la capécitabine) ;
5. Résection complète de la (des) tumeur(s) mammaire(s) (et de tout ganglion lymphatique envahi) ;
6. Absence de réponse pathologique complète, définie comme une classe RCB I, II ou III (selon l'évaluation locale) ;
7. Le patient doit avoir reçu au moins une injection de pembro