Essai d'optimisation du traitement ablatif local (LAT) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement de la lymphome kinase anaplasique (ALK) et traités par le brigatinib

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/10/2024
Date clôture : 01/10/2031
Promoteur : GFPC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si le traitement par Brigatinib systémique (ALUNBRIG®) associé à un traitement ablatif local (LAT) est amélioré s'il est administré au moment où le brigatinib est le plus efficace chez les participants présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une anomalie du gène ALK (cette anomalie produit une protéine défectueuse qui est responsable de la multiplication des cellules cancéreuses).

Cet essai clinique devrait impliquer 45 participants dans plusieurs sites en France.

Les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des réarrangements du gène ALK et traités par brigatinib en première ligne de traitement non curable seront sélectionnés.

Si l'évaluation de la maladie effectuée entre 3 et 9 mois après l'initiation du brigatinib montre :

  • une réponse ou une stabilisation tumorale (selon RECIST 1.1)
  • une maladie qui répond à la définition d'une maladie oligométastatique (cinq lésions métastatiques ou moins et un maximum de deux lésions par organe)
  • toutes les cibles tumorales sont accessibles à une thérapie ablative locale (confirmée par un panel d'experts cliniques avant l'inclusion) : chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Pour les métastases hépatiques, surrénaliennes ou autres, l'ablation thermique percutanée sera acceptée.

Les participants seront invités à se rendre à la clinique :

  • pour l'évaluation des critères d'éligibilité avant le LAT
  • pour le LAT
  • toutes les 8 semaines pour des contrôles et des tests la première année après le LAT
  • puis toutes les 12 semaines, pendant une période maximale de 3 ans.

Les patients éligibles bénéficieront d'une thérapie ablative locale avec poursuite du brigatinib.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
  • Stade 3 non éligible à la chimioradiothérapie ou stade 4 du CPNPC, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • N'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
  • Réarrangements ALK identifiés par une technique validée (immunohistochimie (IHC), hybridation fluorescente in situ (FISH) ou séquençage de l'acide ribonucléique (ARN), dans un tissu ou une biopsie liquide).
  • Maladie stable ou réponse après le début du traitement par brigatinib (au moins 3 à 9 mois) selon RECIST 1.1
  • Au moins un site résiduel pour le LAT (c'est-à-dire que le participant ne doit pas avoir une réponse complète)
  • Maladie oligométastatique (cinq lésions métastatiques ou moins et un maximum de deux lésions par organe) de novo ou induite
  • Eligible pour un traitement ablatif local possible (seul ou combiné) : chirurgie, forme mini-invasive de radiochirurgie chirurgicale (Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)) (18 à 20 Gy en une seule fraction) ou radiothérapie (SBRT) (27 à 54 Gy en 3 fractions ou 45 à 50 Gy en 5 fractions), radiofréquence ou cryothérapie (=thermoablation).
  • Un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur traitant.
  • Les métastases cérébrales à l'inclusion sont autorisées si elles sont asymptomatiques.
  • Pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes traités de manière adéquate (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau) et du cancer de la prostate localisé de bas grade.
  • Fonction adéquate des organes, telle que démontrée par les résultats de laboratoire avant la première administration du traitement à l'étude :
    • fonction hépatique normale (bilirubine ≤1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALA T) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤2. 5 x ULN ou ≤5 x ULN en cas de métastases hépatiques),
    • fonction rénale (clairance de la créatinine calculée (ClCr, selon la formule locale) supérieure à 45 ml/mn),
    • fonction hématologique normale (nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L et/ou plaquettes ≥100 x 109/L, hémoglobine ≥8 g/dL), fonction de coagulation normale (rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine ≤1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤1,5 x LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant).
  • Pour les patients en âge de procréer : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par brigatinib et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de brigatinib.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Affiliation ou bénéfice de la sécurité sociale française
Critères d’exclusion :
  • CBNPC sans réarrangement ALK connu
  • Tumeur neuroendocrine (même en cas de tumeurs mixtes).
  • Syndrome cave supérieur non contrôlé et non traité.
  • Métastases cérébrales symptomatiques instables malgré l'administration de corticostéroïdes.
  • Lésions leptoméningées, péricardiques, pleurales et mésentériques, dissémination lymphangitique (toute lésion tumorale ne pouvant faire l'objet d'un traitement local définitif). La propagation lymphangitique péri tumorale autour d'une tumeur, mais limitée à un lobe, peut être traitée par chirurgie).
  • Affections concomitantes graves au cours des 6 derniers mois (angine de poitrine sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique de <6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥2, troubles psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'interférer avec la compréhension de l'étude par le patient ou avec son consentement éclairé.
  • Maladies systémiques graves ou non contrôlées jugées incompatibles avec le protocole.
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
  • Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques pouvant interférer avec le suivi du patient tel que défini par le protocole.
  • Toute personne protégée (personne morale sous protection juridique [curatelle, tutelle], personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante et mineur).
  • Patients ayant participé à d'autres études concomitantes, à moins qu'il ne s'agisse d'études d'observation, et ayant reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Allergies connues ou réactions indésirables aux médicaments de l'étude
  • Fonction pulmonaire incompatible avec la chirurgie ou la radiothérapie

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.