Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer obstructif du côlon traité par colostomie

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/01/2025
Date clôture : 01/01/2032
Promoteur : CHU Rouen
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est de déterminer si une chimiothérapie préalable à l'ablation de la tumeur (chimiothérapie néoadjuvante), chez des patients traités pour un cancer du côlon en occlusion (CCO), permettrait d'améliorer le taux de patients pouvant bénéficier d'un traitement « optimal », c'est-à-dire complet (incluant toutes les cures de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante).

Cette nouvelle stratégie, qui associerait une chimiothérapie en préopératoire et éventuellement en postopératoire (selon l'analyse de la tumeur), pourrait améliorer le pronostic des cancers du côlon occlus en traitant les micrométastases circulantes et/ou en induisant une réduction de la taille de la tumeur, augmentant ainsi le taux de résection complète.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Patients atteints d'un cancer du côlon obstructif et traités par stomie de défonctionnement
  • Adénocarcinome confirmé pathologiquement (≥10 cm de la verge anale - côlon transverse gauche) - statut MSS/pMMR (microsatellites stable primary tumor)
  • Patient nécessitant une colectomie
  • Données de laboratoire incluant :
    • numération des globules blancs ≥ 3.109 /L avec neutrophiles ≥ 1,5.109 / L,
    • numération plaquettaire ≥ 100. 109 / L,
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L),
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x ULN (limite supérieure de la normale),
    • ASAT et ALAT ≤ 2,5 x ULN,
    • Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x ULN,
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x ULN (réalisée 10-15 jours avant la randomisation).
  • Cancer du côlon non métastatique (poumon, foie, péritoine) au scanner thoraco-abdomino-pelvien.
  • Absence de cancer colorectal synchrone
  • Absence de chimiothérapie ou d'irradiation abdominale ou pelvienne préalable
  • Pas d'antécédents de cancer colorectal
  • Pas de comorbidité médicale grave : maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée, angine non contrôlée, infarctus du myocarde récent [au cours des 6 derniers mois] ou autre affection médicale grave jugée susceptible de compromettre la capacité à tolérer la chimiothérapie et/ou la chirurgie.
  • Les femmes en âge de procréer devront disposer d'une contraception efficace pendant le traitement par chimiothérapie et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie, et d'un test de grossesse sanguin négatif par bêta-HCG au moment de l'inclusion.
  • Femmes chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus)
  • Femmes ménopausées : diagnostic de confirmation (aménorrhée non provoquée médicalement pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).
  • Pour les hommes participant à l'étude, une contraception est nécessaire pendant l'essai et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement par chimiothérapie.
  • Patient capable de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de la sécurité sociale (assurance maladie nationale)
  • Personne informée et ayant signé son consentement
Critères d’exclusion :
  • Contre-indication à la colectomie et/ou à l'anesthésie
  • Cancer du rectum localisé à moins de 10 cm de la verge anale par endoscopie ou sous le reflet péritonéal lors de l'intervention chirurgicale
  • Patient ayant reçu une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale
  • Propagation métastatique lors de l'évaluation de base (poumon, foie, péritoine)
  • Antécédents ou signes actuels à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou ; neuropathie périphérique ≥ grade 1
  • Contre-indication aux traitements de chimiothérapie néoadjuvante de l'étude
  • Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un syndrome HNPCC ou d'une polypose Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie incontrôlée.
  • Uracilemie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
  • Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
  • Toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude.
  • La patiente est une femme enceinte (test de grossesse sanguin positif) ou qui allaite, ou qui a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle).
  • Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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