H.E.C.T.O.R. - MK-2870-007

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Étape du traitement :	Traitements combinés
Date d'ouverture :	15/12/2023
Date clôture :	25/01/2028
Promoteur :	Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

L'objectif principal de l'étude est de comparer le sacituzumab tirumotecan associé au pembrolizumab au pembrolizumab seul en ce qui concerne la survie globale (SG). L'hypothèse principale est que l'association du sacituzumab tirumotecan et du pembrolizumab est supérieure au pembrolizumab seul en ce qui concerne la SG.

Tous les participants qui ont terminé le premier cycle de pembrolizumab peuvent être éligibles pour un maximum de 9 cycles supplémentaires de pembrolizumab en monothérapie s'il y a une maladie progressive vérifiée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) après le traitement initial.

Domaines/spécialités :

Cancers thoraciques respiratoires

Cancer bronchique non à petites cellules

Biomarqueurs :

PDL-1

Pathologies :

Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34

Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un CBNPC malpighien ou non malpighien.
Confirmation que le traitement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le lymphome anaplasique kinase (ALK) ou le proto-oncogène tyrosine-protéine kinase ROS (ROS1) n'est pas indiqué en tant que traitement primaire
Tissu tumoral présentant une expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) dans ≥50 % des cellules tumorales, évaluée par un laboratoire central d'immunohistochimie (IHC).
Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
Une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale (ART).

Critères d’exclusion :

Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules.
Neuropathie périphérique de grade ≥2.
Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la cicatrisation de la cornée.
Maladie inflammatoire active de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents clairs de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique).
Maladie cardiovasculaire significative non contrôlée ou maladie cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude.
A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour son CBNPC métastatique.
A reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent dirigé contre un autre récepteur stimulant ou coinhibiteur des lymphocytes T. Note : Un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 en situation néoadjuvante ou adjuvante pour un CPNPC non métastatique résécable est autorisé à condition que le traitement ait été achevé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.
Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
A reçu une radiothérapie pulmonaire >30 Gy dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques.
Maladie supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
Intolérance connue au sacituzumab tirumotécan ou au pembrolizumab et/ou à l'un de leurs excipients ; pour le pembrolizumab, une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) est exclue.
Hypersensibilité connue au sacituzumab tirumotécan ou à un autre traitement biologique.
Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de pneumopathie interstitielle (PII) ayant nécessité l'administration de stéroïdes ou présentant une pneumopathie ou une PII en cours.
Infection active nécessitant un traitement systémique
Infection active concomitante par les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C.
Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
Antécédents de transplantation de tissus allogènes ou d'organes solides.
Traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention étudiée et pendant toute la durée de l'étude.

Centre d'investigation

En cours

Nom :	Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville :	NANCY (54)

RESPONSABLE MÉDICAL

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CONTACT TECHNIQUE

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Référentiels Oncologik

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