Étude de phase 1 évaluant LY4101174, un anticorps conjugué ciblant la nectin-4, chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées ou métastatiques

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 05/03/2024
Date clôture : 26/08/2026
Promoteur : Lilly
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1a/1b menée auprès de participants atteints de certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques. Cette étude comprend deux phases : Escalade et optimisation de la dose (1a) et expansion de la dose (1b). La phase 1a évaluera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY4101174 afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)/la dose optimale. La phase 1b évaluera l'efficacité et la sécurité de LY4101174 à la dose RP2D/optimale dans 7 cohortes d'expansion basées sur le type de tumeur et/ou les antécédents de traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Pancréas
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Prostate
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Bassinet
    • Uretère
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancers de la tête et du cou
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Larynx
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
  • Tumeur maligne de sièges autres et mal définis - Cim10 : C76
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir l'un des cancers à tumeur solide suivants :
    • Cohorte A1 : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate.
    • Cohorte A2/B1/B2 : carcinome urothélial
    • Cohorte C1 : cancer du sein triple négatif
    • Cohorte C2 : cancer du poumon non à petites cellules
    • Cohorte C3 : cancer des ovaires ou des trompes de Fallope
    • Cohorte C4 : cancer du col de l'utérus
    • Cohorte C5 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Critères de traitement systémique antérieur :
    • Cohorte A1/C1-5 : L'individu a reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles le participant a été considéré comme un candidat approprié par l'investigateur traitant ; OU il n'y a pas de thérapie standard disponible pour la maladie. Il n'y a pas de restriction quant au nombre de thérapies antérieures.
    • Cohorte A2/B1/B2 : L'individu doit avoir reçu au moins un traitement antérieur dans le cadre d'un cancer avancé ou métastatique. Il n'y a pas de restriction quant au nombre de thérapies antérieures.
  • Exigences spécifiques à l'enfortumab vedotin :
    • Cohortes A1/A2/C1-5 : un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas obligatoire.
    • Cohorte B1 : l'individu doit n'avoir jamais reçu d'enfortumab vedotin dans un contexte avancé/métastatique.
    • Cohorte B2 : l'individu doit avoir reçu de l'enfortumab vedotin dans un contexte métastatique/avancé.
  • Caractère mesurable de la maladie
    • Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1).
    • Cohortes A2, B1, B2, C1-5 : maladie mesurable requise telle que définie par RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disposer d'un échantillon de tissu tumoral d'archive adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation nationale l'autorise.
Critères d’exclusion :
  • Individu présentant des métastases du SNC connues ou suspectées d'être incontrôlées
  • Personne présentant une hypercalcémie non contrôlée
  • Personne souffrant d'un diabète non contrôlé
  • Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou des antécédents de greffe de cornée
  • Toute toxicité grave non résolue résultant d'un traitement antérieur
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Obstruction intestinale actuelle ou passée au cours des trois derniers mois
  • Événement thromboembolique récent ou trouble de la coagulation
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Antécédents de pneumopathie/de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥3 lors du traitement par enfortumab vedotin
  • Personnes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
  • Personnes souffrant d'une infection active non contrôlée

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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