Carboplatine + Paclitaxel + Cetuximab (PCC) après échec du Pembrolizumab +/- chimiothérapie en première ligne dans les carcinomes épidermoïdes récidivants/métastatiques de la tête et du cou

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 01/12/2024
Date clôture : 01/12/2027
Promoteur : ICANS
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude cible une population adulte de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M), en échec après une première ligne de traitement par pembrolizumab associé ou non à une chimiothérapie et ayant une indication pour une seconde ligne de traitement. Les patients seront recrutés en France dans les services d'oncologie médicale.

L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective de la PCC chez les patients atteints de HNSCC avec une maladie métastatique locorégionale et/ou distante de 2ème ligne après échec de pembrolizumab +/- chimiothérapie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer d'autres paramètres d'efficacité en surveillant la progression de la maladie, la tolérance du traitement en recueillant les effets indésirables et la qualité de vie.

La durée de participation à l'étude est de 12 mois.
 

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
  • Cancer de la tête et du cou
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'inclusion
  • Confirmation cytologique ou histologique du diagnostic de carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou
  • L'une des localisations suivantes : cavité buccale, oropharynx (statut p16 connu), larynx ou hypopharynx.
  • Les cancers de primitif inconnu (CUP) de la tête et du cou sont acceptés.
  • Maladie métastatique (stade IVc) ou récurrente chez les patients non éligibles à un traitement chirurgical curatif ou à une radiothérapie.
  • Indication d'une 2e ligne après pembrolizumab +/- chimiothérapie
  • Intervalle sans chimiothérapie ≥ 3 mois
  • Indice de performance ECOG (indice de performance) de 0, 1 ou 2
  • Patient dont l'espérance de vie est d'au moins 12 semaines
  • Progression documentée d'une cible tumorale mesurable selon RECIST 1.1
  • Biologie correcte
  • Patient (homme ou femme en âge de procréer) utilisant une méthode contraceptive hautement efficace
  • Volonté et capacité de se conformer au calendrier des visites, aux régimes de traitement, aux examens et aux autres procédures prévues dans le cadre de l'étude
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Consentement éclairé signé avant l'inclusion (après avoir donné des informations claires, justes et appropriées)
Critères d’exclusion :
  • Autre histologie
  • Cavités nasales, paranasales et nasopharyngées
  • Métastases parenchymateuses cérébrales ou tumeurs leptoméningées symptomatiques ou actives
  • Neuropathie de grade ≥2
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie. Une période minimale de 2 semaines est nécessaire entre la radiothérapie palliative ou analgésique et le début du traitement.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou plus selon la NYHA (New York Heart Association). Les patients ne doivent pas avoir souffert d'angor instable (symptômes d'angor au repos) ou d'un nouvel angor au cours des 3 derniers mois ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires, à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière curative sans preuve de récidive, dans les 3 ans précédant la première dose de traitement et présentant un faible risque potentiel de récidive ou de cancer de la peau non récurrent. Mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans preuve de maladie ou carcinome in situ correctement traité sans preuve de maladie. Les antécédents de cancer de la vessie de grade T1 ou de cancer du rein de grade T1 sont acceptés. Le carcinome cervical in situ ou le cancer du sein in situ sont acceptés. Les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un carcinome basocellulaire de la peau sont acceptés. Les antécédents de cancer de la prostate sont acceptés s'ils sont inférieurs ou égaux au stade T2N0M0 et à un score de Gleason de 6.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'excipient des traitements à l'étude.
  • Toute pathologie intercurrente non contrôlée
  • Toute maladie psychiatrique/situation sociale susceptible de limiter le respect des procédures de l'étude ou d'empêcher le patient de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Toute chimiothérapie ou radiothérapie effectuée dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative d'une lésion non ciblée.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement. La chirurgie palliative locale pour des lésions isolées est tolérée.
  • Prescription de phénytoïne à titre prophylactique
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première administration du traitement à l'étude, ainsi que pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement
  • Participation à un autre essai clinique d'un traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement.
  • Patients présentant une tumeur hémorragique
  • Antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux piqûres de tiques ou résultats positifs des tests de détection des anticorps IgE contre le cétuximab (α-1-3-galactose).
  • Patient présentant une maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de transplantation d'organe
  • Traitement concomitant par Hypericum

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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