Type : | Institutionnel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Traitements combinés |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 03/03/2025 |
Date clôture : | 30/10/2033 |
Promoteur : | UNICANCER |
Progression du cancer: | Pas de progression |
PEACE 7 est une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert qui vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à doses croissantes ciblant la prostate chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et présentant des caractéristiques à haut risque de rechute (définis comme des patients présentant au moins 2 critères à haut risque de la classification du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) en utilisant un plan factoriel (2x2).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à doses croissantes ciblant la prostate en association avec l'ADT et la radiothérapie des ganglions pelviens en termes de survie sans métastase (MSF).
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir soit :
- Bras A (bras standard) : ADT + radiothérapie conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée de la prostate incluant une radiothérapie des ganglions pelviens.
- bras B (bras expérimental) : ADT + radiothérapie conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée de la prostate, y compris radiothérapie des ganglions pelviens + darolutamide
- Bras C (bras expérimental) : ADT + radiothérapie conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée des ganglions pelviens + SBRT prostatique
- Bras D (bras expérimental) : ADT + radiothérapie conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée des ganglions pelviens + SBRT prostate + darolutamide
Le patient recevra un traitement systémique (ADT et/ou darolutamide) pendant 2 ans. Des visites sur site sont prévues à J45, J90, J180 et ensuite tous les 3 mois pour des contrôles et le suivi du taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
La survie sans métastase (MFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date d'apparition d'une métastase (sur l'imagerie de nouvelle génération) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon ce qui survient en premier. L'évaluation radiographique sera effectuée au moment de l'échec biochimique (critères de Phoenix) ou en cas de suspicion clinique. Après l'échec biochimique (critères de Phoenix), une évaluation radiographique par imagerie de nouvelle génération (tomographie par émission de positons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (tout traceur PSMA approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA)) sera effectuée tous les 6 mois jusqu'à ce qu'un site métastatique de rechute soit identifié et sera répétée à chaque progression ultérieure du taux de PSA.
- Cancers uro-génitaux
- Prostate
- Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61