Étude de phase III randomisée, à deux cohortes, en double aveugle, contrôlée par placebo, du saruparib (AZD5305) en association avec de nouveaux agents hormonaux choisis par les médecins chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration HRRm ou non HRRm.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 21/11/2023
Date clôture : 11/01/2028
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Environ 1800 participants adultes atteints de mCSPC (metastatic Castration-Sensitive prostate cancer)  seront assignés à l'une des deux cohortes (550 HRRm (homologous recombination repair mutation) et 1250 non-HRRm) et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le Saruparib (AZD5305) avec NHA (Novel hormone agent), soit le placebo avec NHA. Ils recevront le traitement qui leur a été attribué et seront soumis à des scanners réguliers d'évaluation de la tumeur jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le traitement soit arrêté pour une autre raison.

Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer la sécurité et la tolérance du Saruparib (AZD5305) + choix des NHA des médecins.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 130 ans
Critères d’inclusion :

  • Homme ≥ 18 ans.

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté, de novo ou récurrent et sensible à la castration. Les participants présentant une histologie à petites cellules, neuroendocrine, sarcomatoïde, à cellules fusiformes ou à cellules de Sonnet ne sont pas éligibles.

  • Maladie métastatique telle que documentée par l'investigateur avant la randomisation, avec preuve évidente de ≥ 1 lésion osseuse et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous qui se prête à une évaluation répétée par tomodensitométrie et/ou IRM.

  • Le participant reçoit une ADT (traitement par suppression androgénique) avec un analogue de la GnRH (gonadotropin-releasing hormone) ou a subi une orchidectomie bilatérale commençant ≥ 14 jours et < 4 mois avant la randomisation.

  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la randomisation.

  • Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral FFPE et d'un échantillon de sang (pour l'ADNct).

  • La confirmation du statut HRRm par un test central du tissu tumoral et/ou de l'ADNct est nécessaire pour déterminer l'éligibilité de la cohorte.

  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse 

  • Les participants ne doivent pas être pères ou donner du sperme à partir de la signature du FCE (formulaire de consentement éclaire), pendant l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.

  • Les participants doivent utiliser un préservatif avec tous leurs partenaires sexuels à partir de la signature du FCE, pendant l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d’exclusion :
  • Participants ayant des antécédents de SMD/LAM ou présentant des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM (syndromes myelodysplasiques/leucémie aïgue myéloblastique)  (déterminées par une investigation diagnostique préalable). En l'absence de suspicion clinique de SMD/LAM, aucun dépistage spécifique du SMD/LAM (par biopsie de la moelle osseuse) n'est requis.
  • Participants présentant une prédisposition connue aux hémorragies.
  • Tout antécédent de cytopénie sévère persistante (> 2 semaines).
  • Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD5305 et/ou de l'ASN assigné.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, sauf exceptions.
  • Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude.
  • Critères cardiaques, y compris antécédents d'arythmie et de maladie cardiovasculaire.
  • Toute pharmacothérapie anticancéreuse ou chirurgie antérieure pour un cancer de la prostate métastatique, sauf exceptions.
  • Traitement antérieur dans les 14 jours avec un support de produits sanguins ou de facteurs de croissance.
  • Participants non évaluables en ce qui concerne la progression des os et des tissus mous.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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