Étude de phase 3 randomisée et en ouvert sur le sacituzumab govitecan par rapport à un traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 28/08/2024
Date clôture : 30/06/2029
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le but de cette étude clinique est de découvrir comment le médicament à l'étude, le sacituzumab govitecan (SG), agit chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont reçu un traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine et immunothérapie, par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC).

Les objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer l'effet du SG par rapport au TPC sur la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) et sur la survie globale (OS).

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Principaux critères d'inclusion :

  1. Preuve documentée d'un cancer de l'endomètre récurrent/persistant (carcinome de l'endomètre ou carcinosarcome).
  2. Jusqu'à trois lignes antérieures de traitement systémique du cancer de l'endomètre, y compris une chimiothérapie systémique à base de platine et une thérapie anti-PD-1/PD-L1, en association ou séparément.
  3. Éligible à un traitement par doxorubicine ou paclitaxel, selon la décision de l'investigateur.
  4. Maladie radiologiquement évaluable (mesurable ou non mesurable) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST v1.1.
  5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  6. Fonctionnement adéquat des organes
Critères d’exclusion :

Principaux critères d'exclusion :

  1. Les léiomyosarcomes utérins et les sarcomes stromaux de l'endomètre sont exclus.
  2. Les participantes qui sont candidates à une thérapie à visée curative au moment de l'inscription à l'étude.
  3. Les participantes éligibles à une nouvelle chimiothérapie à base de platine, selon la décision de l'investigateur.
  4. Avoir reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre Trop-2.
  5. Avoir une seconde tumeur maligne active.
  6. Présenter une infection grave active nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique.
  7. Présenter une maladie inflammatoire chronique active de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou une perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la randomisation.
  8. Présenter un test de grossesse sérique positif ou allaiter pour les participantes de sexe féminin à la naissance.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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