Étude sur l'association du V940 et du pembrolizumab (MK-3475) à un placebo et au pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 06/12/2023
Date clôture : 25/06/2030
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'association V940 plus pembrolizumab par rapport à l'association placebo plus pembrolizumab dans le traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II, IIIA, IIIB (avec atteinte ganglionnaire [N2]) dont la marge est négative et qui a été complètement réséqué. L'hypothèse principale est que V940 plus pembrolizumab est supérieur au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (SSM) telle qu'évaluée par l'investigateur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A subi une résection complète du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), avec marge négative, et présente un stade pathologique II, IIIA, IIIB (N2) de tumeur squameuse ou non squameuse, de ganglions et de métastases (TNM) selon les lignes directrices de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ne présente aucun signe de maladie avant la randomisation.
  • A reçu au moins une dose de traitement adjuvant avec une chimiothérapie standard à base de doublet de platine.
  • Il ne s'est pas écoulé plus de 24 semaines entre la résection chirurgicale à visée curative et la première dose de pembrolizumab.
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (HBV) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale HBV est indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale (ART).
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, ou tumeur neuroendocrine avec des éléments à grandes cellules ou carcinome sarcomatoïde.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Avoir reçu une thérapie néoadjuvante antérieure pour leur diagnostic actuel de CBNPC.
  • Avoir reçu ou être candidat à une radiothérapie pour leur diagnostic actuel de CBNPC.
  • A reçu un traitement antérieur par un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-Ligand PD 1 (L1) ou anti-PD-L2, ou par un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulateur ou coinhibiteur.
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • Avoir reçu un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques (à raison de plus de 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de médicament de l'étude.
  • Maladie supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Un traitement de substitution (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé.
  • Antécédents de pneumopathie ou de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité l'administration de stéroïdes ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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