Étude visant à déterminer dans quelle mesure différentes doses de BI 764532 sont tolérées par les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules lorsqu'elles sont administrées en association avec une chimiothérapie à agent unique.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/02/2024
Date clôture : 21/01/2026
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé. L'étude concerne les personnes atteintes d'un cancer avancé qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et qui sont éligibles pour recevoir un traitement de chimiothérapie à agent unique.

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les patients peuvent tolérer lorsqu'ils sont traités en même temps qu'une chimiothérapie à agent unique. BI 764532 est une molécule semblable à un anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer.

Les participants peuvent continuer à prendre BI 764532 tant qu'ils bénéficient du traitement et qu'ils le tolèrent. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui pourrait avoir été causé par le traitement de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale, avant l'admission à l'essai.
  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients présentant des tumeurs d'histologie mixte ne sont éligibles que si la composante SCLC est prédominante et représente au moins 50 % de l'ensemble du tissu tumoral.
  • Cancer du poumon à petites cellules de stade extensif (ES-SCLC) ayant progressé ou récidivé après un traitement à base de platine, et anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), selon le cas.
  • Les patients doivent être éligibles à un traitement de chimiothérapie en monothérapie (utilisé dans l'essai) conformément à l'étiquette.
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral archivé.
  • Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur dans le cadre de cet essai.
  • Participation actuelle à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental, ou moins de 30 jours après la fin d'un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental.
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées et stables sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants :
    • La radiothérapie ou la chirurgie majeure pour les métastases cérébrales a été achevée au moins 2 semaines (pour la radiothérapie) ou 4 semaines (pour la chirurgie majeure des métastases cérébrales) avant la première administration du BI 764532.
    • Le patient ne prend plus de stéroïdes depuis au moins 7 jours (les doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées) et ne prend plus de médicaments antiépileptiques depuis au moins 7 jours ou prend des doses stables de médicaments antiépileptiques pour une maladie maligne du système nerveux central (SNC).
  • Présence d'une carcinomatose leptoméningée.
  • Traitement antérieur avec un activateur de cellules T (TcE) ou des thérapies cellulaires ciblant le ligand 3 de type delta (DLL3).
  • Toxicité persistante des traitements antérieurs non résolue à un niveau ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'asthénie/fatigue, de la neuropathie CTCAE Grade 2, ou des endocrinopathies de Grade 2 contrôlées par un traitement de substitution).
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration du BI 764532 ou prévue pendant la période de traitement, par exemple remplacement de la hanche.
  • Malignités antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans le cadre de cet essai au cours des 2 dernières années, à l'exception de 
    • cancer de la peau sans mélanome traité efficacement
    • carcinome in situ du col de l'utérus
    • traité efficacement carcinome canalaire in situ
    • autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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