Une étude pour tester la tolérance de différentes doses de BI 764532 en complément du traitement standard par des personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules avancé.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/02/2024
Date clôture : 20/08/2025
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. L'étude concerne les personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont éligibles à un traitement standard comprenant la chimiothérapie et l'immunothérapie anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1).

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les patients peuvent tolérer lorsqu'ils sont traités en même temps que les soins standard. BI 764532 est une molécule semblable à un anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants reçoivent BI 764532 et d'autres traitements standard sous forme de perfusions dans une veine.

Si le traitement est bénéfique pour les participants et s'ils peuvent le tolérer, il leur est administré pendant toute la durée de l'étude. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui pourrait avoir été causé par le traitement de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants masculins ou féminins ≥18 ans et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF
  • ) Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux bonnes pratiques cliniques du Conseil international d'harmonisation (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai. GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Carcinome pulmonaire à petites cellules au stade extensif confirmé histologiquement ou cytologiquement (ES-SCLC)
  • Disponibilité de tissu tumoral d'archive
  • Les patients doivent être éligibles à un régime platine+étoposide+anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) en tant que traitement de première ligne standard de soins (SoC) :
    • Dans la partie A, les patients doivent être éligibles pour recevoir carboplatine + étoposide + atezolizumab
    • Dans la partie B, les patients doivent être éligibles pour recevoir étoposide, carboplatine ou cisplatine, et atezolizumab ou durvalumab
  • Pas de traitement systémique antérieur pour l'ES-SCLC
  • Un traitement anticancéreux systématique antérieur pour un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à un stade limité doit avoir été achevé au moins 6 mois avant le diagnostic de l'ES-SCLC
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur dans le cadre de cet essai
  • Traitement par une thérapie anticancéreuse systémique ou un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) suivant la première administration du médicament de l'essai
  • Présence d'une carcinomatose leptoméningée
  • Traitement antérieur par des engageurs de cellules T ciblant le Delta-like ligand 3 (DLL3) et des thérapies cellulaires Les patients qui ont été traités parradiothérapie
  • extensive, y compris l'irradiation du cerveau entier, dans les 2 semaines précédant la première administration du BI 764532.
  • Toxicité persistante des traitements précédents qui n'a pas été résolue à un niveau ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'asthénie/fatigue, de l'asthme et de la fatigue), asthénie/fatigue, neuropathie de grade 2 CTCAE ou endocrinopathies de grade 2 contrôlées par un traitement de substitution)
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration du BI 764532 ou prévue pendant la période de traitement, par exemple remplacement de la hanche. Toute tumeur maligne active ou suspectée, documentée, ou tout antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que l'indication cible), à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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