Étude évaluant l'efficacité et la sécurité du Divarasib par rapport au Sotorasib ou à l'Adagrasib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec KRAS G12C positif et ayant déjà été traités.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/09/2024
Date clôture : 23/09/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique KRAS G12C-positif (KRAS G12C +).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Mésothéliome pleural
    • Tumeur thymique
    • Tumeur médiastinale
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Trachée
Biomarqueurs :
  • KRAS
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic non équivoque, confirmé histologiquement ou cytologiquement, de CBNPC métastatique ou localement avancé ne pouvant être traité par résection chirurgicale ou chimioradiothérapie combinée.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique antérieur d'au moins une ligne, mais pas plus de trois lignes de traitement systémique antérieur dans le cadre d'un cancer avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Documentation de la présence d'une mutation G12C du gène KRAS
  • Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur fixée au formol et incluse en paraffine (FFPE) dans un bloc de paraffine (de préférence) ou de 10 à 15 (15 de préférence) lames sériées non colorées, fraîchement coupées et accompagnées d'un rapport de pathologie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >= 12 semaines
Critères d’exclusion :
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du divarasib, du sotorasib ou de l'adagrasib
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Deuxième facteur oncogène concomitant connu
  • Cancer du poumon à petites cellules mixte ou histologie neuroendocrine à grandes cellules
  • Métastases connues et non traitées ou actives du système nerveux central (SNC)
  • Maladie leptoméningée ou méningite carcinomateuse
  • Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascites nécessitant des procédures de drainage récurrentes toutes les deux semaines ou plus fréquemment.
  • Toute infection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient, ou traitement avec des antibiotiques thérapeutiques par voie orale ou IV dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de KRAS G12C ou un inhibiteur pan-KRAS/RAS
  • Radiothérapie pulmonaire de plus de 30 Gy dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Douleur non contrôlée liée à la tumeur
  • Toxicité non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la sélection, à l'exception du cancer étudié dans le cadre de cette étude et des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans > 90 %), telles que le carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, le carcinome cutané non mélanique, le cancer localisé de la prostate, le carcinome canalaire in situ ou le cancer de l'utérus de stade I.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
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Référentiels Oncologik

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