Étude comparant le tarlatamab et le durvalumab au durvalumab seul dans le traitement de première intention du cancer bronchique à petites cellules au stade extensif (ES-CBPC) après l'administration de platine, d'étoposide et de durvalumab

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 05/06/2024
Date clôture : 05/09/2027
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association tarlatamab plus durvalumab à celle du durvalumab seul pour prolonger la survie globale.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Âge >= 18 ans (ou >= âge adulte légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
  • Avoir terminé 3 à 4 cycles de chimiothérapie à base de platine et d'étoposide avec l'administration concomitante de durvalumab en traitement de première intention d'un CSCLC de stade extensif avant l'inscription, sans progression de la maladie (réponse continue ou maladie stable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Espérance de vie minimale > 12 semaines.
  • Toxicités attribuées à un traitement anticancéreux antérieur résolues à un grade ≤ 1, sauf indication contraire, à l'exclusion de l'alopécie ou de la fatigue.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Maladie de stade extensif documentée histologiquement ou cytologiquement (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV cancer du poumon à petites cellules (CPPC) [T tout, N tout, M1 a/b/c]), ou T3 à T4 en raison de multiples nodules pulmonaires trop étendus ou dont le volume tumoral/nodal est trop important pour être englobé dans un plan d'irradiation tolérable. Les participants ayant déjà souffert d'un cancer du poumon de stade limité sont autorisés si l'intervalle entre la fin du traitement précédent et la progression est supérieur à 6 mois, en accord avec le moniteur médical.
Critères d’exclusion :
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée. Les participants ayant des métastases cérébrales traitées sont éligibles conformément au protocole.
  • Antécédents d'événements graves ou mettant en jeu le pronostic vital à la suite d'une thérapie à médiation immunitaire.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux dernières années, à quelques exceptions près, conformément au protocole.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés, conformément au protocole.
  • Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Preuve d'une pneumopathie interstitielle ou d'une pneumopathie active non infectieuse.
  • Antécédents de transplantation d'organes solides.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (les participants infectés par le VIH sous traitement antiviral et dont la charge virale est indétectable sont autorisés à participer à l'étude, sous réserve d'une surveillance régulière de la réactivation du virus pendant la durée du traitement), infection par le virus de l'hépatite C (les participants atteints d'hépatite C qui obtiennent une réponse virologique soutenue après un traitement antiviral sont autorisés), ou infection par le virus de l'hépatite B (les participants porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou de l'anticorps de base qui obtiennent une réponse virologique soutenue après un traitement antiviral sont autorisés, à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance régulière en vue d'une réactivation).
  • Recevoir une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques ou de réaction d'hypersensibilité aiguë aux traitements par anticorps, à la chimiothérapie à base de platine ou à l'étoposide.
  • Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique active aiguë et/ou non contrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant présente une infection active connue nécessitant un traitement antibiotique par voie parentérale. Une fois le traitement antibiotique parentéral terminé et les symptômes disparus, le participant peut être considéré comme éligible pour l'étude du point de vue de l'infection.
  • Traitement par un virus vivant, y compris une vaccination à virus vivant atténué, dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactifs (par exemple, agent non vivant ou non réplicatif) et vaccins viraux vivants non réplicatifs (par exemple, Jynneos pour l'infection à Monkeypox) dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
  • Traitement antérieur par tout inhibiteur sélectif de la voie delta-like ligand 3 (DLL3).
  • Recevoir un autre traitement anticancéreux. Une thérapie hormonale adjuvante pour un cancer du sein réséqué est autorisée.
  • Traitement dans le cadre d'un autre essai expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Les participants ont reçu ou prévoient de recevoir une radiothérapie thoracique consolidative pour un stade avancé de la maladie.
  • Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole.
  • Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant la durée de l'étude, conformément au protocole.
  • Les participantes qui prévoient d'être enceintes ou de faire un don d'ovules pendant la durée de l'étude, conformément au protocole.
  • Les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif et qui ont été évaluées lors de la sélection au moyen d'un test de grossesse sérique très sensible.
  • Participants masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer et ne souhaitant pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un moyen de contraception pendant le traitement, conformément au protocole.
  • Participants masculins dont la partenaire est enceinte et qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement, conformément au protocole.
  • Participants masculins ne souhaitant pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement, conformément au protocole.
  • Le participant présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
  • Le participant présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le traitement.
  • Antécédents ou preuves de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin consulté, présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Participant susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au mieux des connaissances du participant et de l'investigateur.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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