MEDI5752 en association avec le carboplatine et le pemetrexed dans le mésothéliome pleural non résécable

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 09/11/2023
Date clôture : 15/03/2027
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en ouvert, multicentrique et mondiale visant à déterminer l'efficacité et la sécurité de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed par rapport au choix de l'investigateur platine + Pemetrexed ou Nivolumab + Ipilimumab chez les participants atteints d'un mésothéliome pleural non résécable.

Les patients adultes présentant un diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural à un stade avancé et non résécable sont éligibles. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed ou le choix de l'investigateur entre platine+Pemetrexed ou Nivolumab+Ipilimumab, en fonction de leur histologie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Mésothéliome
Pathologies :
  • Mésothéliome - Cim10 : C45
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • Diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural avec histologie connue (épithélioïde ou non épithélioïde)
  • Maladie avancée non résécable qui ne peut être traitée par une chirurgie curative (avec ou sans chimiothérapie)
  • État de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c'est-à-dire ECOG PS>1) au cours des 2 semaines précédant le jour de la première administration.
  • Maladie mesurable selon RECIST1.1 modifié
  • A une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates au début du traitement.
Critères d’exclusion :
  • Selon le jugement de l'investigateur, toute condition qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, sauf exceptions.
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Tuberculose, hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
  • chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Maladie métastatique du SNC non traitée ou en progression

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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