Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) versus une thérapie combinée à base de pemetrexed et de carboplatine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non épidermoïde muté par le facteur de croissance épidermique (EGFR) et ayant progressé après un traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 11/06/2024
Date clôture : 12/09/2028
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer le sacituzumab tirumotecan par rapport au pemetrexed en association avec le carboplatine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non squameux muté pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Les participants à cette étude sont atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont l'évolution s'est poursuivie après un traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR.

Les principales hypothèses de cette étude sont que le sacituzumab tirumotecan est meilleur que la double chimiothérapie à base de platine (pemetrexed et carboplatine) en ce qui concerne la survie sans progression et la survie globale.

Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes :

  • Sacituzumab tirumotécan
  • Pemetrexed plus Carboplatine

Les participants recevront un traitement jusqu'à ce que l'un des critères d'interruption de l'étude soit rempli.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • EGFR
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde à un stade avancé.
  • Les participants qui présentent des effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent être revenus à un grade <1 ou au niveau de base.
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (HBV) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale HBV est indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale.
  • L'espérance de vie doit être d'au moins 3 mois.
Critères d’exclusion :
  • CPNPC à prédominance épidermoïde.
  • Antécédents de seconde tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été achevé et qu'il n'y ait eu aucun signe de tumeur maligne pendant 3 ans.
  • Neuropathie périphérique de grade >2.
  • Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne empêchant/retardant la cicatrisation de la cornée.
  • Maladie inflammatoire active de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non contrôlée ou significative.
  • Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
  • Avoir reçu une radiothérapie du poumon >30 Gray dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Infection active concomitante par le VHB et le VHC.
  • Antécédents de greffe allogénique de tissus ou d'organes solides.
  • Les participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des antécédents de maladie de Castleman multicentrique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.