Une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle française sur l'efficacité et la sécurité en vie réelle de l'ELranatanab dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Date d'ouverture : 12/02/2004
Date clôture : 30/04/2026
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Étude non interventionnelle réalisée en France, étude ambispective basée sur l'inclusion de patients sous elranatamab produit Pfizer reçu grâce à un programme d'accès précoce également mené en France (non compassionnel).

Des études non interventionnelles à long terme qui reflètent les soins de routine sont souhaitables pour continuer à surveiller l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab après l'approbation du produit. Les preuves existantes ont été générées à partir d'études interventionnelles, cependant, les participants inclus dans de telles études interventionnelles peuvent ne pas être représentatifs de la population réelle de patients qui recevront un traitement par elranatamab dans le cadre des soins de routine.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab dans des contextes cliniques réels.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

L'étude recrutera de manière rétrospective et prospective des patients atteints de RRMM qui reçoivent de l'elranatamab conformément à l'étiquette du produit approuvé en accès précoce (soins de routine).
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
  • Patient avec un diagnostic de RRMM, tel que défini selon les critères de l'IMWG
  • Patient inclus qui a débuté un traitement par ELRANATAMAB uniquement pendant le programme d'accès précoce à l'elranatamab
  • Pour un patient vivant au moment de l'inclusion dans l'étude : ePreuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Pour un patient décédé avant l'inclusion dans l'étude : le patient (de son vivant) ne doit pas s'opposer par écrit à la collecte de ses données
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale selon la réglementation locale.
Critères d’exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Pour un patient vivant au moment de l'inclusion dans l'étude : patient privé de liberté, sous tutelle ou incapable de donner son consentement oral.
  • Patient ayant reçu de l'elranatamab dans le cadre d'une étude clinique interventionnelle ou par le biais du programme d'usage compassionnel.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 25 49 75 14
Email : recherche.clinique@hcs-sante.fr
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.