Étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du GIVinostat par rapport à l'hydroxyurée chez les patients atteints de polycythémie vraie à haut risque et positifs au gène JAK2V617F.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Date d'ouverture : 26/03/2024
Date clôture : 31/07/2026
Promoteur : ITALFARMACO
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif de cet essai clinique est de comparer l’efficacité et la sécurité du givinostat à celles de l’hydroxyurée (HU) chez les patients atteints de polyglobulie vraie à haut risque et positifs pour Jak2V617F.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Polyglobulie
Biomarqueurs :
  • JAK2
Pathologies :
  • Autres maladies du sang et des organes hématopoïétiques - Cim10 : D75
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de PV selon les critères de l'OMS de 2016 dans les 3 ans précédant la randomisation
  • Les patients doivent avoir une maladie JAK2V617F-positive

  • Les patients atteints de PV doivent répondre à la définition de haut risque pour la thrombose lors du dépistage comme suit :

    • Âge ≥ 60 ans, et/ou
    • Thrombose antérieure.

  • Les patients doivent avoir besoin d’un traitement lors de la sélection, défini par la présence d’au moins un des éléments suivants :

    • HCT ≥ 45 % ou HCT < 45 % avec au moins 1 phlébotomie réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage, ou
    • Numération des globules blancs > 10 × 109/L, ou
    • Numération des PLT > 400 × 109/L.
  • Les patients doivent avoir un HCT normalisé (c'est-à-dire HCT < 45 %) lors de la randomisation
Critères d’exclusion :
  • Patients prétraités par HU avec des antécédents documentés de résistance ou d'intolérance à l'HU définis par les critères ELN originaux
  • Patients présentant une valeur QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes lors de la visite de dépistage (en tant que moyenne de 3 lectures consécutives à 5 minutes d'intervalle dans le cas où un premier ECG démontre un intervalle QTcF prolongé) ; antécédents congénitaux ou acquis d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmies ventriculaires, lors de la visite de dépistage
  • Thrombose splanchnique et/ou thrombose des sinus veineux cérébraux et/ou splénectomie dans les antécédents médicaux
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Patients présentant une fonction hépatique ou rénale inadéquate lors du dépistage
  • Hypertriglycéridémie non contrôlée lors de la sélection, c'est-à-dire triglycérides ˃ 1,5 × LSN
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK2 ou d’HDAC ou thérapie au phosphore 32 (isotope radioactif).
  • Patients traités simultanément avec un agent expérimental ou ayant participé antérieurement à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 25 49 75 14
Email : recherche.clinique@hcs-sante.fr

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