Etude de phase 3, randomisée et en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'OSE2101 par rapport au docétaxel chez des patients HLA-A2 positifs atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique et présentant une résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Date d'ouverture : 03/02/2025
Date clôture : 15/12/2027
Promoteur : OSE Immunotherapeutics
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Étude de phase 3 multicentrique, randomisée (2:1), en ouvert, chez des patients HLA-A2 positifs atteints de CBNPC métastatique épidermoïde et non épidermoïde avec résistance secondaire aux ICI (Immune checkpoint  inhibtor, inhibiteurs de points de contrôle immunitaire). 

Les patients seront randomisés en 2 bras (randomisation 2:1) : bras expérimental A avec OSE2101 en monothérapie ou bras de contrôle B SoC avec docétaxel en monothérapie. Les facteurs de stratification seront l'histologie et le statut de performance ECOG (0 ou 1).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Patients exprimant le phénotype HLA-A2 dans le sang par le laboratoire central de présélection
  • Patients présentant un CBNPC histologiquement ou cytologiquement malpighien ou non malpighien documenté, au stade métastatique à l'entrée dans l'étude, non éligibles à une chirurgie ou une radiothérapie définitive, sans altérations des gènes EGFR, ALK et ROS1 éligibles à une thérapie ciblée ; d'autres mutations sensibilisantes connues pour être immunosensibles sont éligibles en cas d'absence d'accès local à une thérapie ciblée (c'est-à-dire ; mutations KRAS G12C et BRAF) après accord du Sponsor.
  • Les patients présentant une résistance secondaire aux ICI ;

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués conformément au protocole.

Critères d’exclusion :
  • Cancer du poumon à petites cellules/CPNPC mixte avec composant à petites cellules ou autres cancers pulmonaires neuroendocriniens (carcinoïdes typiques et atypiques, carcinomes neuroendocriniens à grandes cellules).
  • Patients participant à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental.
  • Le/la patient(e) est investigateur ou investigateur principal, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l’étude ou un autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite de l’étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients de l’OSE2101 ou du docétaxel.
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases cérébrales préalablement traitées, une compression de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée.
  • Patients présentant un taux d’ASAT et/ou d’ALAT > 1,5 × LSN en association avec un taux de PAL > 2,5 × LSN.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patients présentant une maladie auto-immune active et/ou une maladie d’origine immunitaire due à une immunothérapie antérieure ou une autre affection nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ou une administration chronique de corticoïdes > 10 mg par jour d’équivalent prednisolone (sauf en remplacement en cas d’insuffisance surrénalienne) ; un traitement par corticoïdes de courte durée > 10 mg par jour d’équivalent de prednisolone est autorisé si la durée continue est inférieure ou égale à 10 jours (par exemple, prémédication pour prévenir une allergie au produit de contraste, une réaction médicamenteuse...) ; les corticoïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés avec absorption systémique minimale sont autorisés.
  • Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie active non infectieuse.
  • Patients présentant des immunodéficiences héréditaires, congénitales ou acquises ; pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le/la patient(e) peut être admissible si le taux de CD4+ est ≥ 350 cellules/μl, s’il/si elle ne présente pas d’antécédents d’infection par le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dans les 12 mois précédant le début du traitement de l’étude, et s’il/si elle reçoit un traitement antirétroviral établi SANS interaction médicamenteuse connue avec le docétaxel pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l’étude, et présentant une charge virale ≤ 400 copies/μl (laboratoire local).
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux jusqu’à disparition de tous les signes d’infection avant la randomisation.
  • Les patients présentant une PM au cours de la phase d’induction du traitement de première ligne par chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (pour exclure l’hyperprogression et la progression rapide pendant le traitement par chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle immunitaire) ou présentant une PM dans les 24 semaines suivant l’initiation des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire ; une chimiothérapie, un autre agent cytotoxique ou des anti-angiogéniques en association avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire dans les 12 semaines précédant la randomisation ne sont pas autorisés ; les patients qui ont arrêté les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en raison d’une toxicité ou pour une autre raison que la PM ne sont pas admissibles.
  • Patients atteints d’une hépatite B chronique (VHB) répondant aux critères de traitement antiviral (selon les directives locales/internationales) et qui n’ayant pas été traités avant le début du traitement de l’étude ; patients présentant une hépatite C (VHC) active avec une charge virale du VHC (selon le laboratoire local) supérieure à la limite de quantification ; les patients ayant reçu un traitement antiviral antérieur contre le VHC ou aucun traitement antérieur mais une résolution naturelle du VHC avec un ARN du VHC non détectable sont admissibles.
  • Patients atteints d’un ou de plusieurs autres cancers invasifs actifs dans les 3 ans précédant la randomisation (à l’exception d’un cancer de la peau autre que le mélanome ou d’un cancer localisé du col de l’utérus traités de manière appropriée, ou d’autres tumeurs locales considérées comme guéries (par exemple, cancer de la prostate localisé et présumé guéri).
  • Patients présentant des affections médicales (c’est-à-dire une insuffisance hépatique sévère) ou psychiatriques ou invalidantes sévères, chroniques ou aiguës, ou des anomalies biologiques qui, de l’avis de l’investigateur et/ou du promoteur, les exposeraient à un risque excessif lié à la participation à l’étude ou à l’administration du traitement de l’étude.

Centres d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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