SKB264 en combinaison avec Pembrolizumab chez des sujets présentant des tumeurs solides sélectionnées.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 17/01/2023
Date clôture : 30/11/2026
Promoteur : Klus Pharma Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la combinaison de SKB264 et Pembrolizumab chez les patients présentant des tumeurs solides sélectionnées, y compris le cancer du col de l'utérus, le cancer urothélial, le cancer de l'ovaire, le cancer de la prostate et le cancer endométrial avancé.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Prostate
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
Pathologies :
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée - Cim10 : C55
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Sujets avec un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sujets avec une survie attendue ≥ 3 mois.
  • Cohorte A : Sujets avec un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.
  • Cohorte B : Sujets avec un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique.
  • Cohorte C : Sujets avec un cancer de l'ovaire récurrent.
  • Cohorte D : Sujets avec un cancer de la prostate métastatique.
  • Sujets ayant au moins une lésion mesurable selon les critères des Critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • Sujets capables de fournir des blocs tumoraux ou des lames pour les tests de biomarqueurs.
  • Sujets ayant une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse relativement bonnes.
  • Les sujets doivent être rétablis de toutes les toxicités liées à la thérapie antérieure, à l'exception des toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
  • Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Cohorte E : Sujets avec un cancer endométrial avancé.
Critères d’exclusion :
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales actives ou non traitées et/ou une méningite carcinomateuse ne sont pas éligibles.
  • Les sujets souffrant de maladies cardiovasculaires d'importance clinique.
  • Les sujets avec des maladies concomitantes graves et/ou non contrôlées.
  • Les sujets diagnostiqués avec une hépatite B active ou une hépatite C.
  • Les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
  • Les sujets avec une tuberculose active connue.
  • Allergie ou hypersensibilité connue au pembrolizumab ou au SKB264, ou aux excipients du pembrolizumab ou du SKB264.
  • Les sujets ayant des antécédents de transplantation de tissu/organe solide allogénique.
  • Les sujets ayant été traités précédemment avec une thérapie ciblant le TROP2.
  • Les sujets vaccinés avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose, ou prévoyant d'être vaccinés avec un vaccin vivant pendant la période de l'étude.
  • Les sujets participant à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • L'investigateur considère d'autres situations susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude, la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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