Une étude de repotrectinib versus crizotinib chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif localement avancé ou métastatique, naïfs d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI).

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 21/12/2023
Date clôture : 26/02/2029
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du repotrectinib et du crizotinib chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif, localement avancé ou métastatique, et naïfs d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • ROS1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant a un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique.
  • Le participant présente une réarrangement/fusion du gène ROS1, détecté par un test local.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Les participants ne doivent pas avoir été exposés précédemment à des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) ayant montré une activité dans le NSCLC ROS1-positif.
  • Jusqu'à 1 ligne de traitement systémique antérieure pour le NSCLC est autorisée.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
Critères d’exclusion :
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptomeningée symptomatique.
  • Antécédents de cancer traité nécessitant une thérapie au cours des 2 dernières années, à l'exception du NSCLC sous étude, des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau, ou de tout carcinome in situ complètement réséqué.
  • Connaissance de co-mutations ou réarrangements tumoraux ciblables.
  • Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (soit actives, soit dans les 6 mois précédant l'inscription).

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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