Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, visant à évaluer le dostarlimab en traitement séquentiel après chimioradiothérapie chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et non résécable.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie, Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 21/03/2024
Date clôture : 30/06/2028
Promoteur : GlaxoSmithKline
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du Dostarlimab par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Larynx
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • A un HNSCC (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) localement avancé non résécable, histologiquement confirmé, dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx, et a terminé un traitement par cisplatine et radiothérapie (désigné "CRT" dans ce protocole) avec une intention curative, sans preuve de maladie métastatique distante.
  • A fourni un échantillon acceptable de tissu de base ou d'excision montrant :
    • Un statut tumoral PD-L1 positif.
    • Si le site primaire de la tumeur est un carcinome oropharyngé, le participant doit avoir effectué un test IHC p16.
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • A une fonction organique adéquate.
Critères d’exclusion :
  • A reçu une radiothérapie antérieure, une thérapie systémique, une thérapie ciblée ou une chirurgie radicale pour le traitement du cancer de la tête et du cou, qui ne fait pas partie du traitement par cisplatine et radiothérapie.
  • A un cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, comme un cancer du nasopharynx, des sinus, un autre cancer de la tête et du cou primaire inconnu.
  • A présenté l'un des événements suivants après un traitement immunothérapeutique antérieur : tout effet indésirable lié à l'immunité de Grade ≥3, tout événement neurologique grave lié à l'immunité de n'importe quel grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré ou myélite transverse), dermatite exfoliative de tout grade [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)], ou myocardite de tout grade. Les anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ne sont pas excluantes.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou a eu une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • A des antécédents de maladies pulmonaires interstitielles ou de pneumonite (passées ou actuelles).
  • A une cirrhose ou une maladie biliaire hépatique instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, définie par la présence d'ascites, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes/gastriques, ou d'ictère persistant.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec leur participation pendant toute la durée de l'intervention de l'étude, ou d'indiquer qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer, selon l'avis de l'investigateur.
  • Suit un autre traitement anticancéreux ou expérimental. Aucun autre traitement expérimental (y compris mais non limité à la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal, les thérapies par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, la vaccination, ou tout autre médicament expérimental) n'est autorisé pendant que le participant reçoit l'intervention de l'étude.
  • A reçu un traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, ou anti-PD-L2, ou un agent dirigé contre un autre récepteur stimulatoire ou co-inhibiteur des cellules T [par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), OX-40, CD137].
  • Est enceinte, allaite, ou prévoit de concevoir un enfant pendant la durée projetée de l'étude, à partir de la visite de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
  • A des antécédents de réactions allergiques graves et/ou anaphylactiques aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion, ou des allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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