| Type : | Académique |
| Statut : | Ouvert |
| Phase : | Non applicable |
| Étape du traitement : | Radiothérapie |
| Étape de prise en charge : | Diagnostic |
| Date d'ouverture : | 17/10/2023 |
| Date clôture : | 01/03/2028 |
| Promoteur : | Assistance Publique - Hôpitaux de Paris |
| Progression du cancer: | Pas de progression |
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité comparative de deux modalités de radiothérapie par rapport à la chirurgie seule sur le contrôle local des tumeurs chez les patients âgés atteints de cancer de la peau non mélanome (NMSC). Dans la pratique actuelle, la radiothérapie adjuvante est discutée en fonction du risque de récidive locale, déterminé par l'existence (ou non) de facteurs pronostiques défavorables. L'étude proposée inclura des patients âgés présentant un risque élevé R0 de carcinome basocellulaire (CBC) et de carcinome épidermoïdes cutanés (CEC) de la peau. Il n'y a aucun risque concernant la conception de l'essai, car celui-ci répondra à deux questions importantes et inconnues concernant l'utilité de la radiothérapie et sa fractionnement dans cette population. De plus, c'est une excellente occasion de collecter prospectivement des données sur l'évaluation gériatrique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui manquent dans la littérature pour les cancers de la peau. Aucune contrainte n'est envisagée ni dans la conception, ni dans les recrutements potentiels.
Critère principal :
Contrôle local de la tumeur à 3 ans de suivi dans une analyse temps-à-événement.
Méthode : Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert, comparatif en 3 bras de phase III.
Après l'inclusion de patients âgés de ≥ 70 ans avec un statut fonctionnel OMS 0-3 ayant complété une chirurgie (R0) pour CEC et CBC avec au moins un facteur pronostique défavorable, tous les patients auront un score G8 et une évaluation du jeu de données gériatriques de base (G CODE). La réalisation d'une évaluation oncogériatrique complète et ses modalités seront laissées à la discrétion de l'investigateur.
Les patients seront randomisés en 3 bras avec stratification par centre, temps écoulé depuis la chirurgie jusqu'à la guérison de la plaie et invasion périneurale.
Bras A : Chirurgie seule
Bras B : Chirurgie + radiothérapie modérée HF 45Gy en 15 fractions, 3 fractions par semaine pendant 5 semaines sur le lit opératoire.
Bras C : Chirurgie + radiothérapie extrême HF : 30Gy en 5 fractions de 6Gy, 1 fraction par semaine, sur 5 semaines sur le lit opératoire.
- Cancers de la peau
- Cancers basocellulaires
- Autres cancers de la peau
- Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44