Une étude interventionnelle de sécurité et d'efficacité de phase 1b/2, ouverte, de type "umbrella", visant à étudier la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale de vepdégestrant (ARV-471/PF-07850327), un chimère ciblant la protéolyse orale, en combinaison avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints de cancer du sein ER+ avancé ou métastatique, sous-étude C (ARV-471 en combinaison avec samuraciclib).

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 10/01/2024
Date clôture : 23/07/2026
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité et les effets du médicament expérimental appelé vepdégestrant. La sécurité et les effets du vepdégestrant seront évalués lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments. Le vepdégestrant est étudié pour déterminer s'il peut être un traitement possible pour le cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer se serait propagé depuis son origine (le sein) vers d'autres parties du corps et serait difficile à traiter.

L'étude recherche des participants ayant un cancer du sein qui :

  • est difficile à traiter (avancé) et peut s'être propagé à d'autres organes (métastatique).
  • est sensible à la thérapie hormonale (c'est-à-dire récepteur de l'œstrogène positif).
  • ne répond plus aux traitements reçus avant le début de cette étude.

Cette étude est divisée en plusieurs sous-études.

Pour la sous-étude C :

Tous les participants recevront du vepdégestrant et un médicament appelé samuraciclib.

Le vepdégestrant et le samuraciclib seront pris une fois par jour par voie orale. Les médicaments seront pris à domicile. L'expérience des personnes recevant les médicaments de l'étude sera étudiée. Cela permettra de voir si le médicament de l'étude est sûr et efficace.

Les participants continueront à prendre du vepdégestrant et du samuraciclib jusqu'à ce que :

  • leur cancer ne réponde plus, ou
  • les effets secondaires deviennent trop graves.

Ils auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein. Au moment de l'inscription, ce cancer ne doit pas être accessible à une résection chirurgicale avec intention curative (cellules ER+ colorées à ≥1 % selon la pratique locale sur la biopsie tumorale la plus récente, tumeur HER2- par IHC ou hybridation in situ selon ASCO/CAP).
  • Antécédents de traitements anticancéreux : jusqu'à 2 lignes de traitements antérieurs pour maladie avancée/métastatique ; 1 ligne de traitement à base d'inhibiteur CDK4/6 est requise (dans n'importe quel contexte, par exemple adjuvant, métastatique).
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1.
  • Score ECOG PS ≤1.
Critères d’exclusion :
  • Crise viscérale à risque de complications menaçant la vie à court terme.
  • Antécédents connus de pneumonite induite par des médicaments ou de toute détérioration symptomatique significative des fonctions pulmonaires.
  • Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées, ou métastases symptomatiques du SNC, méningite carcinomateuse, ou maladie leptomeningée. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression de la moelle épinière sont éligibles s'ils ont été traités de manière définitive, stables sur le plan clinique et ont interrompu les médicaments anti-convulsivants et les corticostéroïdes pendant au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'autres cancers malins au cours des 3 dernières années, à l'exception des suivants : (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate ; (2) carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Fonction cardiovasculaire altérée ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  • Administration concomitante de médicaments, d'aliments ou de compléments alimentaires qui sont des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A, des inhibiteurs puissants du CYP2D6 et des médicaments connus pour favoriser les torsades de pointes ou le prolongement de l'intervalle QT.
  • Insuffisance rénale, fonction hépatique et/ou fonction médullaire insuffisantes.
  • Infection active connue.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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