TRANSRAD-01

L’objectif de cet essai est de réaliser la première étude prospective multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) inscrits sur liste de transplantation hépatique (TH) et non éligibles aux autres traitements interventionnels de pontage (radiofréquence [RF] ou chimioembolisation transartérielle [TACE]).

L’incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) augmente dans le monde entier et il constitue actuellement la première indication de transplantation hépatique (TH). L’accès des patients atteints de CHC à la TH dépend non seulement de la fonction hépatique sous-jacente, mais également du score d’alpha-foetoprotéine (AFP), qui permet de mieux identifier les patients à haut risque de récidive. La TH représente le meilleur traitement curatif, car elle permet de traiter à la fois la tumeur et la maladie hépatique sous-jacente. Toutefois, l’accès à la transplantation est limité par la pénurie d’organes, alors que la majorité des patients atteints de CHC présentent une fonction hépatique conservée.

Des traitements dits de pontage, tels que l’ablation par radiofréquence ou micro-ondes, ou la chimioembolisation transartérielle (TACE), sont réalisés de façon routinière afin de prévenir le risque de progression tumorale et d’exclusion de la liste de transplantation pendant le temps d’attente (le taux de sortie de liste étant d’environ 20 %). Néanmoins, seuls 50 à 70 % des patients en France peuvent bénéficier de ces traitements en raison de contre-indications spécifiques.

La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est apparue comme une alternative non invasive et potentiellement efficace pour le traitement des CHC unifocaux ou bifocaux. La SBRT est une technique de haute précision permettant de délivrer une irradiation à forte dose de manière ciblée sur des lésions intra-hépatiques mobiles. Elle n’est réalisable que lorsque la réserve hépatique est suffisante afin d’éviter une hépatite radique.

Les avantages de la SBRT, comparativement à la TACE ou à la RF, sont :

• la préservation de l’artère hépatique, qui peut être altérée par la TACE ;
• l’accès à des localisations tumorales complexes ou à des lésions superficielles non accessibles à la RF ;
• l’absence de risque de dissémination tumorale liée aux gestes de ponction ;
• l’absence de recours à une anesthésie générale.

Cependant, la SBRT n’a pas encore été validée comme traitement de pontage avant transplantation hépatique dans une étude prospective. Ainsi, cette étude constitue la première étude prospective multicentrique visant à évaluer cette modalité thérapeutique chez des patients atteints de CHC inscrits pour une transplantation hépatique et non éligibles à la RF ou à la TACE.