Essai de phase 1b visant à évaluer l'innocuité du MB097 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 28/08/2024
Date clôture : 30/12/2025
Promoteur : Microbiotica Ltd
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Essai de phase 1b, randomisé et en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la prise de greffe et les premiers signes d'activité clinique du MB097 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome et présentant une résistance primaire à une immunothérapie contenant un antiPD1.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Doit être atteint d'un mélanome cutané primitif résistant et avoir connu une progression de la maladie telle que définie par RECIST v1.1 après avoir reçu au moins 6 semaines d'exposition à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1, généralement en corrélation avec 2 cycles complets de traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV.
  • Avoir une maladie radiographiquement mesurable selon RECIST v1.1
  • être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux directives locales, signé et daté par le patient avant la réalisation de toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'étude.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 au moment du consentement éclairé.
  • La fonction des organes doit être acceptable, comme le montrent les données de laboratoire avant l'administration de la première dose d'un médicament de l'étude.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui risquent d'être enceintes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  • L'espérance de vie doit être ≥12 semaines après le début de l'administration de tout médicament à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • Doit être disposé et apte à respecter le protocole, les visites prévues, le plan de traitement, les restrictions de l'étude, les tests de laboratoire, les directives en matière de contraception et toutes les autres procédures de l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Tout traitement du mélanome après l'échec d'un traitement contenant de l'aPD-1, c'est-à-dire aucun traitement intermédiaire entre l'échec de l'aPD-1 et l'inscription à l'étude ;
  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants
    • Radiothérapie des lésions cibles dans les 6 semaines précédant la première dose de MB097
    • Chirurgie invasive majeure, à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire, dans les 28 jours précédant la première dose d'un médicament de l'étude.
    • Utilisation de suppléments probiotiques dans les 7 jours précédant la première dose d'un médicament de l'étude
    • Utilisation de LBP, y compris FMT, dans les 6 mois précédant le début du traitement par MB097.
  • Infection active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien, antiviral ou antifongique systémique.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées actives, non contrôlées et symptomatiques.
  • Mélanome oculaire, uvéal, acral ou muqueux.
  • Toxicités antérieures liées au traitement qui n'ont pas disparu au grade 2 ou moins selon NCI CTCAE v5.0 ;
  • Les patients ayant des antécédents de colite d'origine immunitaire peuvent être inclus si les symptômes sont passés à un grade 1 ou moins depuis au moins 14 jours avant la sélection.
  • Tout antécédent de toxicité liée au système immunitaire de grade 3 ou plus selon CTCAE v5.0 lors d'un IPC antérieur récurrent ou réfractaire aux stéroïdes.
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du (des) médicament(s) de l'étude ou hypersensibilité connue à la vancomycine (par voie orale ou IV).
  • Conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre ou interférer avec la sécurité du patient ou l'intégrité des résultats de l'étude
  • Colite sévère, quelle qu'en soit l'étiologie (sauf colite associée à un traitement par un inhibiteur de l'aPD-1)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose d'un médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne diagnostiquée antérieurement.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • Tout problème de sécurité cliniquement significatif lié à un traitement antérieur par IPC
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années précédant la sélection
  • Antécédents d'utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou participation actuelle à une étude portant sur un agent expérimental.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du patient ou, de l'avis de l'investigateur, de ne pas être dans l'intérêt du patient de participer à l'étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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