Étude du zanzalintinib (XL092) + pembrolizumab vs pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 positif, récurrent ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 07/06/2024
Date clôture : 30/08/2028
Promoteur : Exelixis
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'un essai de phase 2/3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé du zanzalintinib en association avec le pembrolizumab contre un placebo apparié au zanzalintinib en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique PD-L1 positif (R/M HNSCC) incurable par des traitements locaux et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de la tête et du cou
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • HNSCC R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par un traitement local.
    • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur dans un contexte récurrent ou métastatique. Un traitement systémique achevé plus de 6 mois avant la randomisation et administré dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie localement avancée est autorisé.
    • Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
  • Niveau d'expression de PD-L1 : score positif combiné (CPS) ≥ 1.
  • Les sujets atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir le statut HPV du tissu tumoral.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1, déterminée par l'investigateur.
  • Des échantillons de tumeur (biopsie d'archives ou biopsie de tumeur fraîche) sont requis. Si le tissu d'archive n'est pas disponible, il faut fournir une biopsie de tissu tumoral frais avant la randomisation.
  • Rétablissement de l'état initial ou gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) des événements indésirables (EI) liés à tout traitement antérieur, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Âge de 18 ans (ou âge légal de consentement dans votre pays, s'il est supérieur à 18 ans) ou plus au jour du consentement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle.
Critères d’exclusion :
  • Nasopharynx, glande salivaire ou site primaire occulte (indépendamment du statut p16).
  • La maladie est compatible avec une thérapie locale administrée dans un but curatif.
  • A reçu un traitement antérieur par zanzalintinib, tout agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur stimulant ou co-inhibiteur des cellules T (p. ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Espérance de vie < 3 mois.
  • Maladie progressive dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative pour un HNSCC localement avancé.
  • Radiothérapie pour des métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, à moins qu'elles n'aient été traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris radiochirurgie) et qu'elles soient stables depuis au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  • Test de dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif.
  • Chirurgie majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie d'une métastase cérébrale) dans les 8 semaines précédant la randomisation. La cicatrisation complète d'une intervention chirurgicale majeure ou mineure doit avoir eu lieu au moins avant la randomisation.
  • Intervalle QT corrigé calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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