Analyse de l'efficacité et de la sécurité du lorlatinib chez des patients atteints de CBNPC ALK positifs non traités en vie réelle en France

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 01/12/2024
Date clôture : 30/11/2028
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Analyse de l'efficacité et de la sécurité du Lorlatinib chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif non traité dans un contexte réel français

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
  • ALK
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus à l'âge d'inclusion
  • Patients avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC localement avancé ou métastatique (classification TNM 8) ALK-positif (méthode IHC 3+/FISH positive/transcriptomique)
  • Une évaluation radiologique complète doit être réalisée avant le début du traitement par lorlatinib par tomodensitométrie avec contraste du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen et IRM cérébrale, conformément aux soins de routine.
  • Patients avec un indice de performance ECOG de grade 0, 1 ou 2
Critères d’exclusion :
  • Preuve de malignité active au cours des 2 dernières années précédant l'inclusion (autre que CBNPC, cancer de la peau autre que le mélanome, cancer in situ du col de l'utérus, cancer papillaire de la thyroïde, carcinome lobulaire in situ/carcinome canalaire in situ (LCIS/DCIS) du sein ou cancer localisé de la prostate).
  • Patients ayant déjà reçu un traitement adjuvant par ALK ITK (sauf si une rechute métastatique survient plus d'un an après la fin du traitement adjuvant).
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique contre le CBNPC dans un état métastatique.

  • Patients utilisant l’un des aliments ou médicaments suivants dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib :

    • inhibiteurs puissants connus du CYP3A
    • inducteurs puissants connus du CYP3A
    • substrats connus de la P gp avec un index thérapeutique étroit
  • Les patients présentant un problème médical ou psychiatrique, ou qui pourrait, de l’avis de l’investigateur, augmenter le risque de participation à l’étude ou rendre le participant inadapté à l’étude.
  • Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
  • Femmes en âge de procréer et allaitantes qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 35 jours après la dernière dose de lorlatinib
  • Patients de sexe masculin fertiles ne souhaitant pas/ne pouvant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 97 jours après la dernière dose de lorlatinib.
  • Patients participant à une autre étude clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d’une étude interventionnelle.
  • Patients privés de liberté, sous garde protectrice ou sous tutelle ou incapables de fournir un consentement signé.
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale française.
  • Des patients opposés à la collecte de leurs données.
  • Patients désireux et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi du traitement, les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  • Patients jugés inaptes à répondre aux questions requises pour l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Le personnel du site de l’investigateur directement impliqué dans la conduite de l’étude et les membres de leur famille, le personnel du site par ailleurs supervisé par l’investigateur, ainsi que les employés du promoteur et de son délégué directement impliqués dans la conduite de l’étude et les membres de leur famille.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 25 49 75 14
Email : recherche.clinique@hcs-sante.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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