Disitamab Vedotin avec Pembrolizumab vs chimiothérapie dans le cancer urothélial exprimant HER2 non encore traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/09/2023
Date clôture : 30/06/2026
Promoteur : Seagen Inc.
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cette étude recrutera des participants atteints d'un cancer urothélial (UC). Le cancer urothélial peut être un cancer de la vessie, des reins ou des tubes qui transportent l'urine dans le corps (uretère, urètre). Cette étude tentera de déterminer si les médicaments disitamab vedotin et pembrolizumab sont plus efficaces qu'une chimiothérapie à base de platine pour traiter les patients atteints d'UC. Cette étude testera également les effets secondaires qui surviennent lorsque les participants prennent ces médicaments ensemble. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.

Les participants à cette étude auront un cancer qui s'est propagé dans le corps (métastatique) ou qui s'est propagé près de l'endroit où il a commencé (localement avancé).

Cette étude comporte deux groupes différents. Les participants seront assignés à un groupe de manière aléatoire. Les participants du groupe disitamab vedotin recevront le médicament de l'étude disitamab vedotin une fois toutes les deux semaines et le pembrolizumab une fois toutes les 6 semaines. Les participants du groupe de soins standard recevront de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines et du cisplatine ou du carboplatine une fois toutes les 3 semaines.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Autres cancers uro-génitaux
Pathologies :
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Confirmation histopathologique d'un carcinome urothélial localement avancé, non résécable ou métastatique (LA/mUC), y compris le CU provenant du bassin rénal, des uretères, de la vessie ou de l'urètre.
  • Maladie mesurable selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1.
  • Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le LA/mUC. Une exception sera faite pour le traitement néoadjuvant ou adjuvant, si la récurrence/progression de la maladie s'est produite plus de 12 mois après la dernière dose de traitement.
  • Éligible pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine ou du carboplatine.
  • Capable de fournir des blocs de tissus tumoraux archivés, fixés au formol et inclus en paraffine, provenant d'une lésion de RCH invasive ou métastatique ou d'une biopsie de RCH métastatique avant le début du traitement. Si le tissu d'archive n'est pas disponible, une biopsie de référence nouvellement obtenue d'une lésion tumorale accessible est requise dans les 28 jours suivant le jour 1 du cycle 1.
  • Expression HER2 de 1+ ou plus en immunohistochimie (IHC).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critères d’exclusion :
  • Hypersensibilité connue au disitamab vedotin, au cisplatine, au carboplatine, à la gemcitabine, au pembrolizumab ou à l'un de leurs composants.
  • Les antécédents d'effets indésirables liés à l'immunité graves/menaçant le pronostic vital avec les inhibiteurs de la PD-(L)1 sont exclus.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) et/ou leptoméningées. Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont autorisés si toutes les conditions suivantes sont remplies.
  • Les métastases du SNC sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et les scanners de référence ne montrent aucun signe d'apparition ou d'aggravation de métastases du SNC.
  • Le participant prend une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent depuis au moins 2 semaines.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
  • Traitement antérieur par un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur (y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes CD137, la thérapie cellulaire CAR-T, les inhibiteurs CTLA-4 ou les agonistes OX-40).
  • Transplantation antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse.
  • Épanchement pleural ou ascite avec symptômes ou nécessitant un traitement symptomatique.
  • Espérance de vie estimée à moins de 12 semaines
  • Traitement antérieur avec un agent MMAE ou une thérapie anti-HER2

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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