Étude de Tinengotinib contre le traitement au choix du médecin chez des sujets présentant des altérations de FGFR dans le cholangiocarcinome.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 20/12/2023
Date clôture : 30/05/2026
Promoteur : TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Environ 200 sujets seront inscrits. Les sujets éligibles seront randomisés dans un ratio de 2:2:1 pour recevoir tinengotinib 8 mg par jour (QD), tinengotinib 10 mg QD ou le traitement au choix du médecin dans la Partie A ; et les sujets éligibles seront randomisés dans un ratio de 2:1 pour recevoir la dose recommandée de la Partie B, la dose sélectionnée ou le traitement au choix du médecin dans la Partie B.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Cholangiocarcinome (CCA) ou adénocarcinome d'origine biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec des preuves radiologiques de maladie non résécable ou métastatique.
  • Documentation du statut du gène de fusion/réarrangement FGFR2.
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et exactement un inhibiteur de FGFR approuvé par la FDA.
Critères d’exclusion :
  • Réception antérieure de deux ou plusieurs inhibiteurs de FGFR, qu'il s'agisse de médicaments approuvés ou expérimentaux.
  • Sujets avec des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) connues, ayant progressé radiologiquement ou cliniquement dans les 28 jours précédant le début du traitement. Les sujets avec des métastases cérébrales/SNC asymptomatiques ou des métastases cérébrales/SNC traitées, cliniquement stables depuis 14 jours sous stéroïdes sans escalade des stéroïdes, sont éligibles à l'inscription.
  • Sujets ayant une malignité concomitante connue qui est en progression ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres malignités non invasives ou indolentes, y compris celles ayant déjà reçu un traitement potentiellement curatif.
  • Sujets ayant reçu une thérapie systémique antérieure ou un médicament d'étude expérimental ≤ 5 demi-vies ou 14 jours, selon la période la plus courte, avant de commencer le médicament de l'étude ou n'ayant pas récupéré (grade ≤ 1 ou à la ligne de base prétraitement, sauf alopécie grade 2 tolérable, fatigue/asthénie, et neuropathie due à un traumatisme) des effets indésirables (EIs) du traitement antérieur.
  • Thérapie anticancéreuse concomitante, y compris chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie. La thérapie hormonale peut être autorisée avec l'approbation du promoteur.
  • Sujets ayant reçu une radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour palliation ≤ 2 semaines avant de commencer le médicament de l'étude ou n'ayant pas récupéré des EIs du traitement antérieur.
  • Sujets avec une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou diastolique ≥ 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur adéquat au dépistage).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.