Une étude du zanidatamab en combinaison avec une chimiothérapie avec ou sans tislelizumab chez des patients atteints de cancers gastriques et œsophagiens avancés ou métastatiques HER2-positifs.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 02/12/2021
Date clôture : 15/05/2025
Promoteur : Jazz Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est réalisée pour déterminer si le zanidatamab, administré avec une chimiothérapie avec ou sans tislelizumab, est sûr et plus efficace que le trastuzumab administré avec une chimiothérapie.

Les patients de cette étude seront atteints de cancers gastriques et œsophagiens avancés HER2-positifs qui ne sont plus traitables par chirurgie (non résécables) ou chimiothérapie-radiothérapie, et/ou qui ont évolué ou se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatiques).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome adénocarcinomateux gastro-œsophagien HER2-positif, avancé localement, récidivant ou métastatique, histologiquement confirmé, non résécable (cancers de l'estomac ou de l'œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne), défini par une expression de HER2 de 3+ par IHC ou de 2+ par IHC avec positivité ISH selon l'évaluation centrale. Les sujets présentant un adénocarcinome œsophagien ne doivent pas être éligibles à une chimiothérapie-radiothérapie combinée au moment de l'inscription.
  • Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par les critères RECIST 1.1.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, évalué dans les 3 jours précédant la randomisation.
  • Fonction organique adéquate.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50% déterminée par échocardiogramme ou scintigraphie à acquisition multiple (MUGA).
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur avec un agent ciblant HER2, à l'exception des sujets ayant reçu un traitement ciblant HER2 pour un cancer du sein plus de 5 ans avant le diagnostic initial de cancer gastro-œsophagien (GEA).
  • Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies de points de contrôle.
  • Traitement antérieur avec une thérapie antinéoplasique systémique ou une chimiothérapie intrapéritonéale pour un GEA non résécable, avancé localement, récidivant ou métastatique.
  • Métastases cérébrales non traitées, métastases cérébrales symptomatiques, ou traitement par radiothérapie pour des métastases cérébrales dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les métastases cérébrales traitées et stables sont autorisées (définies comme des sujets totalement sevrés de stéroïdes et d'anticonvulsivants, neurologiquement stables et sans preuve de progression radiographique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation).
  • Antécédents connus ou maladie leptomeningée en cours (LMD).
  • Autre malignité connue qui n'est pas considérée comme guérie ou ayant nécessité un traitement dans les 3 dernières années.
  • Hépatite active connue.
  • Tout antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection connue par le SARS-CoV-2 ; les sujets ayant eu une infection antérieure résolue conformément aux exigences des institutions locales et aux directives de dépistage sont éligibles.
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICC).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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