Une étude du V940 en adjuvant et du pembrolizumab dans le carcinome à cellules rénales.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 10/04/2024
Date clôture : 08/01/2028
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de l'étude est de comparer le V940 plus le pembrolizumab au placebo plus le pembrolizumab chez les participants atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) en ce qui concerne la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par l'investigateur. L'hypothèse principale est que le V940 plus le pembrolizumab est supérieur au placebo plus le pembrolizumab en termes de SSP.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome à cellules rénales (CCR) avec histologie à cellules claires ou papillaire.
  • A un CCR à risque intermédiaire-élevé, à haut risque ou M1 sans évidence de maladie (NED) tel que défini par la classification du cancer (stade TNM) et la gradation tumorale suivante :
    • CCR à risque intermédiaire-élevé : pT2 Gr4, N0, M0 ; pT3 Gr3/4, N0, M0
    • CCR à haut risque : pT4, N0, M0 ; pT de tout stade, N1, M0
  • Participants M1 NED CCR qui présentent non seulement la tumeur rénale primaire, mais aussi des métastases solides et isolées dans les tissus mous pouvant être complètement réséquées au moment suivant : soit au moment de la néphrectomie (synchrones), soit ≤2 ans après la néphrectomie (métachrones)
  • A subi une résection complète de la tumeur primaire (néphrectomie partielle ou radicale) et une résection complète des lésions métastatiques solides et isolées dans le cas des participants M1 NED.
  • Doit avoir subi une néphrectomie et/ou une métastasectomie ≤12 semaines avant la randomisation et s'être remis de la chirurgie et de toute complication post-opératoire avant la randomisation.
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critères d’exclusion :
  • A subi une chirurgie majeure autre que la néphrectomie avec résection des métastases préexistantes pour les participants M1 NED, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A un thrombus résiduel post-néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’intervention de l’étude, ou présente des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention de l’étude. L’administration de vaccins inactivés est autorisée.
  • A reçu un traitement antérieur avec un vaccin contre le cancer.
  • A un diagnostic d’immunodéficience ou suit un traitement stéroïdien systémique chronique.
  • A une autre malignité connue en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • A des antécédents de lésions métastatiques cérébrales ou osseuses.
  • A une hypersensibilité sévère au médicament de l’étude ou à l’un des composants utilisés pour préparer le médicament de l’étude.
  • A une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents de pneumonite/intersticial lung disease (ILD) (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonite/ILD actuelle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou présente des complications chirurgicales en cours.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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