Une étude comparant la monothérapie avec Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) versus le traitement au choix du médecin en tant que traitement de deuxième ligne pour les participants atteints de cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 24/07/2024
Date clôture : 23/10/2028
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude comportera deux phases : une phase de pré-évaluation de la sécurité avec sacituzumab tirumotecan et une phase 3. La phase de pré-évaluation de la sécurité sera utilisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de sacituzumab tirumotecan à la dose prévue pour la phase 3. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de sacituzumab tirumotecan par rapport au traitement au choix du médecin en tant que traitement de deuxième ligne pour les participants atteints de cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique lors de la phase 3.

Les hypothèses principales de l'étude sont que, dans la phase 3, sacituzumab tirumotecan entraîne une survie globale supérieure par rapport au traitement au choix du médecin chez les participants présentant un niveau élevé d'expression de l'antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) et chez tous les participants.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
Pathologies :
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome épidermoïde, de carcinome adénosquameux ou d’adénocarcinome du col de l’utérus
  • Doit avoir un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique qui a progressé après ou pendant un traitement par une ligne antérieure de chimiothérapie systémique à base de platine (avec ou sans bevacizumab) ET doit avoir reçu un traitement anti-PD-1/anti-PD-L1 dans le cadre de schémas thérapeutiques antérieurs pour le cancer du col de l’utérus
  • A une maladie mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) 1.1, tels qu’évalués par l’investigateur. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été observée dans ces lésions
  • A été assignée au sexe féminin à la naissance, et a au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  • A un statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant l’allocation pour le Run-in avec Sacituzumab Tirumotecan ou dans les 7 jours précédant la randomisation pour la phase 3
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral (l'échantillon le plus récent est préféré) provenant d'une biopsie par carottage ou excision d'une lésion tumorale non précédemment irradiée
  • Les participants infectés par le VIH doivent avoir un virus de l’immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
  • Les participants porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines, et ont une charge virale de VHB indétectable avant l’allocation (Run-in Sacituzumab Tirumotecan) ou la randomisation (Phase 3)
  • Les participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage
  • A une fonction organique adéquate
Critères d’exclusion :
  • A une neuropathie périphérique de grade ≥2
  • A des antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/délaye la guérison de la cornée
  • A une maladie inflammatoire de l’intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diarrhée chronique)
  • A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’intervention de l’étude, ou présente des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention de l’étude. L’administration de vaccins inactivés est autorisée
  • A un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome à cellules vitrifiées, carcinome adénoïde kystique, carcinome adénoïde basocellulaire, tumeurs neuroendocrines, carcinome à cellules neuroendocrines petites, carcinome neuroendocrine à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre type de carcinome
  • A une autre malignité connue en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A des métastases cérébrales actives et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Les participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Présente une infection active par le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C
  • A une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au sacituzumab tirumotecan ou au traitement au choix du médecin (TPC) et/ou à l'un de leurs excipients, ou à tout autre traitement biologique
  • Les participants qui ne se sont pas suffisamment remis d’une chirurgie majeure ou qui présentent des complications chirurgicales en cours
  • A des antécédents de pneumonite/ILD (pneumopathie interstitielle inflammatoire) (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonite/ILD actuelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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